关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-09 10:09:04 浏览:9164
来源:法律资料网
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表 (略)
中华人民共和国海关关务公开办法
海关总署
海关总署第137号令
《中华人民共和国海关关务公开办法》已于2005年12月8日经海关总署署务会审议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
署 长 牟新生
二○○五年十二月二十七日
中华人民共和国海关关务公开办法
第一条 为了增强海关行政执法透明度，保障公民、法人和其他组织的知情权、参与权和监督权，加强执法监督，根据法律、行政法规的有关规定，制定本办法。
第二条 关务公开，是指海关在依法行使职权的过程中，对涉及公民、法人和其他组织权利义务事项的内容、程序等信息，予以公开并接受监督的行为或者措施。
第三条 关务公开应当遵循严格依法、全面真实、及时便民、因地制宜和利于监督的原则。
第四条 关务公开由海关总署、直属海关、隶属海关和各派出机构依照本办法组织实施。
第五条 海关应当指定关务公开工作的有关管理部门，具体承办下列事项：
（一）研究制定关务公开方案，确定关务公开的具体范围、形式、程序等事宜；
（二）受理向海关提出的关务公开申请；
（三）更新关务公开信息；
（四）对关务公开涉及的相关档案资料及时立卷、归档保存。
关务公开有关管理部门的名称、办公地址、办公时间、联系电话应当向社会公开。
海关有关监督部门应当对关务公开的执行情况进行检查监督。
第六条 下列内容海关应当公开：
（一）涉及公民、法人或者其他组织权利义务的法律、行政法规、海关总署规章、海关总署公告、直属海关公告、行政裁定等；
（二）涉及公民、法人或者其他组织利益的重大事项的目的、决策依据、决策结果和论证情况等；
（三）海关行政许可项目和审批项目的相关情况；
（四）海关实施其他具体行政行为的具体部门的名称、地址、电话，实施其他具体行政行为的依据、条件、程序、时限，是否收费、收费标准，办理结果以及救济途径等；
（五）海关的机构设置、职责权限以及办公地点、办公时间；
（六）现场业务作业流程、服务时限承诺，以及办理现场业务海关人员的姓名、职务、职责、工号、办公电话；
（七）海关职业纪律、工作纪律和行为规范；
（八）其他法律、行政法规以及海关总署规定应当公开的事项。
第七条 海关对行政管理相对人作出行政处理决定时，应当向其告知下列内容：
（一）作出决定的机关；
（二）决定程序；
（三）决定依据和理由；
（四）决定结果；
（五）救济途径和时限。
第八条 本办法第六条未列明的其他内容，公民、法人或者其他组织认为海关应当对外公开的，可以向海关申请公开。
与本办法第七条规定的行政处理决定有直接利害关系的公民、法人或者其他组织可以要求海关告知本办法第七条未列明的其他有关内容。
公民、法人或者其他组织有权要求海关向其公开有关自己的信息，发现该信息的内容有错误或者不准确的，可以向海关说明理由，并有权要求更正。
第九条 有下列情形之一的，不予公开：
（一）涉及国家秘密的；
（二）属于商业秘密或者公开可能导致商业秘密被泄露的；
（三）属于海关工作秘密的；
（四）属于个人隐私或者公开可能导致对个人隐私权造成不当侵害的；
（五）公开后可能会影响公共利益或者公民、法人、其他组织合法权益的；
（六）法律、行政法规、海关总署规定不予公开的其他情形。
第十条 海关应当保证公开内容的有效性。公开内容发生变化的，应当及时进行更新。
第十一条 依据本办法第六条规定公开的内容，海关应当根据不同情况采取以下一种或者几种形式及时予以公开：
（一）报刊、杂志；
（二）互联网海关门户网站；
（三）广播、电视等公共媒体；
（四）在主要办公地点设立供公众查阅的资料室、在公告栏和宣传橱窗进行张贴公布、通过计算机触摸屏、电子屏幕对外公开等；
（五）免费发放资料；
（六）新闻发布会；
（七）听证会；
（八）征求意见会；
（九）制定关务公开手册、关务公开指南；
（十）其他便于公众及时准确获得信息的形式。
以海关总署令形式公布的海关规章以及以海关总署公告形式发布的其他海关规范性文件应当在《海关总署文告》上刊登。
第十二条 海关行政管理相对人向海关申请公开本办法第八条第一款所列内容，并经海关同意的，海关应当按照本办法第十一条规定的形式公开。
第十三条 依据本办法第八条规定公开的内容，海关可以视条件安排适当的时间和场所，供申请人当场阅读或者自行抄录。
第十四条 海关拟作出的决策、制定的规定或者编制的规划、计划、方案等，涉及公民、法人或者其他组织的重大利益，或者有重大社会影响的，在制定过程中，起草或者决定机构应当将草案和理由向社会公开，在充分听取公众意见后进行调整，再作出决定。
第十五条 海关应当在主要业务现场设立专门接受咨询的岗位。
第十六条 海关应当设立关长接待日，并对外公开关长接待日的时间和地点。
第十七条 公民、法人或者其他组织依照本办法第八条申请公开的，应当提出书面申请。
申请书应当包含以下内容：
（一）申请人的基本情况，包括姓名或者名称、地址、身份证明、联系方式等；
（二）请求公开的内容描述或者相关资料；
（三）申请人的签名或者盖章；
（四）申请时间。
第十八条 海关收到申请后，应当区分不同情况作出如下处理：
（一）属于公开范围的，应当按照本办法的规定及时对外公开，并告知当事人；
（二）属于不予公开范围的，应当告知申请人不予公开，并说明理由；
（三）不属于受理海关掌握范围的，应当告知申请人；能够确定掌握该信息的海关或者部门的，应当告知联系方式；
（四）申请公开的信息不存在的，应当告知申请人；
（五）申请公开的内容不明确的，应当告知申请人更改、补充申请。
能够当场予以答复的，海关可以直接对有关情况进行登记，不再制发相关文书。
第十九条 关务公开工作应当接受公民、法人和其他社会组织的监督。
第二十条 海关应当公布关务公开举报电话和举报地址。
公民、法人和其他组织有权将海关关务公开内容不真实、程序不合法等违反本办法的行为向海关监督部门进行反映、举报或者投诉。监督部门应当在接到反映、举报或者投诉之日起15日内调查核实处理。
对监督部门在规定的期限内未作处理，或者对处理结果不满意的，可以向其上一级监督部门反映，上一级监督部门应当责成原监督部门限期办理，或者直接组织调查处理。
第二十一条 缉私部门适用警务公开的有关规定。警务公开规定没有明确的，适用本办法。
第二十二条 本办法由海关总署负责解释。
第二十三条 本办法自2006年2月1日起施行。
最高人民法院关于生母已将女儿送人收养，祖母要求领回抚养孙女问题如何处理的批复
最高人民法院
最高人民法院关于生母已将女儿送人收养，祖母要求领回抚养孙女问题如何处理的批复
1987年11月17日，最高人民法院
上海市高级人民法院：
你院（87）沪高民他字第10号《关于生母已将女儿给他人收养而祖母要求收回抚养孙女应否支持的请示报告》收悉。
据你院报告称：丁杏瑞（丈夫已故）有一子二女，其子周吉芳和张兰于1986年3月登记结婚，同年11月22日周吉芳病故。1987年2月张兰生一女，委托护士将女婴送给王明星、陈德芳夫妇（无子女）抚养。丁得知后，要张兰将孙女领回由她抚养，被拒绝。为此，丁杏瑞诉讼到人民法院。
经研究，我们基本上同意你院审判委员会意见，即根据该案具体情况，从更有利于儿童的利益和健康成长考虑，张兰将其女儿送给王明星夫妇抚养是法律所允许的，可予维持。在审理中，要尽力做好说服工作，争取调解解决。
