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卫生部


卫科教发[2006]44号

卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来，我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。
为深入贯彻落实两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》，进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理，巩固和提高我国生殖医学整体水平，切实保护人民群众健康权益和医疗机构以及卫生技术人员合法权利，依据两个《办法》中关于对批准证书实施两年校验的规定，我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。现将《校验实施细则》印发给你们，并就有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门应加强并制定辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构的设置规划，并将设置规划报我部备案。不可盲目增加开展上述技术的机构，严禁此项技术的商业化和产业化，通过合理规划引导此项技术的规范应用与发展。应严格按照有关规定要求，加强日常监督、检查和管理，对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。
二、未经我部审批，以往曾经开展过人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构，应立即停止开展相关技术服务活动，对以往实施此项技术的情况进行总结，妥善保存相关技术资料，严格按照有关文件要求进行申报、审批。自2006年5月1日起，仍未停止相关技术服务的机构，省级以上行政部门将不予受理其申报的申请。
三、卫生部于2003年10月重新修订颁布了新的《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》，因此校验工作于2005年10月开始实施。2004年6月1日前，获得卫生部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，应于2006年4月31日前提出校验申请，卫生部将于2006年7月30日前完成对这些机构的校验工作。
四、已经审批正式运行人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应认真对照卫生部有关文件和技术规范的要求，健全自查制度，加强内部监督与检查，建立严格有效的自我管理和运行机制，及时总结并上报相关技术数据，不断加强管理并提高技术水平。
五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构，应严格掌握适应症，避免上述技术的扩大实施和滥用。
重点加强对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制与管理。开展供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的机构，应与经卫生部审核批准的人类精子库签订供精协议，并明确说明具体的使用用途；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本和相关病历资料进行分别管理，由专人负责；对精液标本的入库、出库、使用和随访工作必须实施双人核查制度并详细登记；严格掌握实施供精体外受精-胚胎移植技术的适应症，应将进行冷冻处理的胚胎结果及时向人类精子库进行反馈。实施供精人工授精技术机构的实验室负责人应具备中级以上专业技术职务或大学本科以上专业学历。
人类精子库应加强对外供精的管理，严禁以科研或其他任何理由向未经审批的人类辅助生殖技术机构提供精液标本；制定统一的资料收集和信息反馈内容，全面、详细、及时掌握所提供精液标本的去向、用途、使用情况等信息；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本进行分别管理，其中，一次提供给用于实施供精体外受精-胚胎移植技术的精液标本不得超过5人/份；一次提供给用于实施供精人工授精技术的精液标本不得超过8人/份；对人类辅助生殖技术机构反馈的冷冻胚胎暂时按照临床妊娠的结果予以登记和管理。
开展人类辅助生殖技术的机构和人类精子库应加强联系和沟通，及时反馈相关信息，建立一套切实有效的监控机制，严格做到每1位供精者的精液标本不得使5名以上妇女妊娠并分娩。
六、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构应严格控制赠卵技术的实施，严格掌握接受卵子赠送的适应症；赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女；为保障赠卵者的切身利益，应当在其每周期取成熟卵子20个以上，并保留15个以上的基础上进行赠卵；应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行；对赠卵者应参照供精者筛选的程序和标准进行相关的健康检查及管理；对实施赠卵技术而获得的胚胎必须进行冷冻，对赠卵者应在半年后进行艾滋病抗体和其他相关疾病的检查，获得确定安全的结果后方可解冻相关胚胎；对接受赠卵的患者要依据病情和就诊时间进行排队；严禁任何形式的商业化赠卵和供卵行为。未经审批同意，禁止任何机构实施赠卵技术。
七、经卫生部审核批准试运行的人类辅助生殖技术机构，其试运行时间不得超过1年，应在试运行1年期满前2个月内通过所在地区的省级卫生行政部门向卫生部提出正式运行评审的申请，逾期未提出申请的机构将取消试运行资格，不得继续实施相关的人类辅助生殖技术，省级以上卫生行政部门在1年内也不再受理其再次申请。

附件：卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则.doc



二○○六年二月七日

卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）等文件，确保上述技术规范的应用与有序发展，不断完善动态监管运行机制，依据两个《办法》的有关规定，特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。
一、校验程序
（一）已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一年度开展上述技术的基本情况、基本数据及年度统计报表（年度统计表另发）报所在省级卫生行政部门初步统计后，再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。
（二）按照卫生部审核批准的时间，各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内，通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请，卫生部在收到校验申请后，组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的，卫生部将不组织专家实施校验工作，其原批准证书同时作废。
卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据，以及有效的原批准证书及其副本。
校验工作由卫生部负责，委托辖区卫生行政部门组织安排，卫生部专家组具体实施。
（三）卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和年度上报数据开展校验工作，根据事实撰写校验报告，提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。
（四）卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果，针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论，同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。
（五）卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书（副本）》或《卫生部人类精子库批准证书（副本）》上记录，并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构，收回其原审批证书及其副本。
（六）受校验单位应服从卫生部校验结论，根据校验报告进行整改，不断加强内部管理。
二、校验依据、方式与结论
（一）校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。
（二）校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。
（三）校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率，对一家机构的校验时间不得超过一天。
（四）校验的重点内容。
人类辅助生殖技术：复核相关技术数据；是否按照审批范围实施技术；技术实施与掌握情况，如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等；管理制度落实情况；自查机制建立和实施情况；涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。
人类精子库：各管理和技术部门设置情况；技术标准和伦理原则执行情况，包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈；复核相关技术和管理数据。
（五）校验结论分为三类：
1、校验合格。标准：在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求；管理制度健全且执行良好；无违规现象。
做出校验合格的结论，并提出具体的改进意见和建议。
2、限期整改。标准：基本在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求，能够保证正常工作开展；主要技术指标接近卫生部技术规范要求，但在部分关键技术上存在一定差距；管理制度不健全或没有很好的落实，在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题；对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。
做出限期3-6个月进行整改的结论，并提出具体整改意见，在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后，由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核，并将审核意见报卫生部复核后，决定是否可重新实施该技术项目。
3、校验不合格。标准：严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术；场地、人员、设备严重不足，不能保证正常工作开展；主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距；未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术；管理制度严重不足或管理混乱；存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为；存在买卖配子、合子、胚胎，实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为；存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为；校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。
做出校验不合格的结论，由卫生部收回原审批证书及其副本，责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作，并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。
三、专家组成
（一）校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中，按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选，由5-9名（奇数）专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务，从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业，具备相关评审工作经验、作风正派，坚持原则，认真负责。
（二）遴选专家采取回避制度，不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。
四、校验管理及工作要求
（一）卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作，并依据专家组校验报告确定其校验结论。
（二）受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作，负责卫生部专家组校验费用和食宿安排，为校验提供必要的工作条件，对卫生部专家组的校验工作进行监督。
（三）卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。
（四）受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料，配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假，隐瞒相关材料和信息，不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作，出现上述情况，专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。
（五）卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。
（六）校验期间，专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正，不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作；不得接受任何馈赠、观光旅游；不得提出任何与校验无关的服务和要求。
如发现专家有上述行为，将给予通报批评并从卫生部专家库中除名，5年内不得参加相关的评审和校验工作。

1995年1月1日《国家赔偿法》的正式实施，从根本上改变了我国国家机关无责任的状态，确立了国家侵权赔偿制度，公民的合法权益因国家侵权获得赔偿具有了法律依据。然而，该法没有对精神损害赔偿加以规定，许多案件的受害人仅能依据该法获得直接物质损失的赔偿，精神损害却得不到丝毫的抚慰，这使得《国家赔偿法》的处境甚为尴尬。现实生活中诸如“麻旦旦案”、“孙志刚案”得不到合理赔偿的情况比比皆是。
所幸的是《国家赔偿法》修正案已于2010年4月29日通过，在新的《国家赔偿法》中明确规定了因国家侵权所造成的精神损害赔偿责任,这是一个巨大的立法进步。正如博登海默所言“法律保护其国家成员的生命、肢体完整、财产交易、家庭关系、甚至生计与健康。法律使人与人无需为防止对他们隐私的侵犯而建立隐私制度。它通过创设有利于发展人们智力和精神力量的有序条件而促进人格的发展与成熟。”在《国家赔偿法》中，增加有关精神损害赔偿的规定，确立国家侵权精神损害赔偿制度，表明了法律的价值取向，体现出国家对精神利益的肯定和尊重。
　　　（一）西方国家侵权精神损害赔偿的比较研究
　　　事实上，与民事领域中的精神损害赔偿制度一样，精神损害赔偿制度在西方国家赔偿法的发展也经历了一个由否定到肯定的转变过程。近代初期，一方面由于西方国家贯彻绝对的国家主权豁免原则，另一方面由于其侵权行为法完全以金钱作为判断损害是否发生的标准，大陆法系国家基于罗马法“债务必须具有金钱价值”的观念，英美法系国家以“非财产损害以同时造成了物理损害”为要件，从根本上否认了国家侵权精神损害赔偿的存在。精神损害赔偿制度由原来的完全否定发展到后来的予以支持，并从民事立法引入国家侵权赔偿立法，在大陆法系与英美法系经历了不同的历史进程。
　　　1、英美法系国家
　　　在英国中世纪，英王是国家的象征，遵循“英王不能为非”的原则，英王是没有错误的。既然没有错误，自然也就没有责任，英王所代表的国家政府是不对国家侵权行为承担国家赔偿责任的。此后1947年英国颁布的《王权诉讼法》排除了“英王不能为非”原则的适用，肯定了基于国家侵权行为应承担的国家赔偿责任。只要是英国政府作出的侵害他人合法权益的行为统称为王权诉讼，而王权诉讼又属于一般的普通法诉讼，其适用普通法的一般诉讼规则，即民事诉讼。
　　　在美国，因国家侵权引起的赔偿责任经历了“国家主权豁免”到法律明确予以肯定的过程。美国《联邦侵权法》第二十八编第1346节（b）款规定：“在符合本编第171章的范围内，对于任何由于政府职员在执行职务或者工作范围内的过失或者不法的行为或不行为而引起的财产损害或丧失，或者人身损伤或者死亡的金钱赔偿，如果美国作为一个私人时，依照行为或不行为发生地的法律，将要对行为人负责的情况下，而控告美国请求赔偿的民事案件，地区法院有专有的管辖权。”美国法律的此项规定打破了“国家主权豁免”原则的适用，正式确立了国家侵权的赔偿责任。
　　　由于不存在公法与私法的划分，英美法系国家认为国家侵权精神损害赔偿是一种特殊的民事侵权损害赔偿，二者的法律性质与使用原则基本一致。
　　　 2、大陆法系国家
　　　大陆法系存在公法与私法的划分，认为国家侵权赔偿与民事赔偿不同，是一种独立的赔偿制度，应适用不同的赔偿规则。因此民事赔偿领域有关精神损害赔偿的规则不能直接适用于国家赔偿领域，要经过一个“采纳”或“转化”的过程，这一过程是通过法院的司法判例或者立法机关的专门立法来完成的，在法国则主要通过判例来完成，在德国则主要通过立法来完成。
　　　一般认为，法国1873年的布朗哥案件，标志着民事赔偿与国家赔偿的分离。法国行政法院建立初期，行政赔偿范围仅限于受害人能以金钱衡量的物质损失，由于精神损害本身的无形性导致其不能用金钱予以衡量，故在法国行政法院成立早期不能判决行政主体赔偿精神损害。在此后的时间里，法国行政法院逐渐改变了对精神损害能否予以国家赔偿的看法，法院通过一系列判决确认了行政机关不仅对某些产生物质后果的精神损害付赔偿责任，而且对那些虽然不产生物质后果，但造成受害人严重精神损害的或者破坏个人尊严以及宗教信仰的损害，也判决行政主体予以赔偿。
　　　德国民法典第847条规定：“在侵害身体或健康，或剥夺自由之情形，被害人对非财产上之损害，亦当请求相当之金额。”这被认为是西方民事侵权精神损害赔偿制度确立的标志，对其后很多国家的民事立法产生了影响。由于德国没有《国家赔偿法》，不存在国家赔偿与民事赔偿的区别，在国家侵权精神损害赔偿领域采用民事立法以及国家基本法的有关规定，这在大陆法系国家是种例外。
　　　日本于1947年颁布了《国家赔偿法》，第四条规定“国家或公共团体之损害赔偿责任，除前三条之规定外，以民法之规定”，换言之，日本的国家赔偿法在没有规定或者规定不具体的情况下，准用民事立法关于侵权赔偿的有关规定。而其《民法典》明确规定了精神损害赔偿制度，所以说在日本国家侵权精神损害赔偿也是存在的。
　　　大陆法系与英美法系在国家赔偿性质上的分歧，并没有导致他们在国家赔偿范围上有什么重大的区别，精神损害赔偿均属于他们的国家赔偿之列。
　　　（二）我国国家侵权精神损害赔偿的历史发展
　　　我国的精神损害赔偿制度与世界其他国家精神损害赔偿的发展轨迹基本一致，也经历了由否认到支持，由民法领域到国家赔偿法领域的转变过程。
　　　中国古代社会从严格意义上来说是不存在精神损害赔偿制度的，更不要说国家侵权精神损害赔偿制度了，我国古代只存在关于精神利益保护的零散规定。公元前11世纪，西周的刑法罪名就有“邦诬罪”一词，“诬”即以无为有也，这里的诬告显然构成了对他人的人格权（名誉权）的侵害。到秦朝，法律规定“诽谤者族”，甚至“腹诽”也构成死罪。汉朝法律规定“诬告反坐”的处罚。唐、元、明、清的法律在精神损害方面亦规定，犯诬告的赎铜入被害人之家。我国的精神损害赔偿制度首先出现在《大清民律草案》和《民国民律草案》之中，以至正式通过《民国民法》，才建立了完备的制度，《民国民法》首先在总则编中规定了第180条：“人格权受侵害时，待请求法院除去其侵害，有侵害之虞时，得防止之前情形；以法律规定者为限，得请求损害赔偿和抚慰金。” 和民国民法的第194条和195条相互照应，完整的体现了现代精神损害赔偿制度的基本内容。
　　　新中国成立后，尤其是十一届三中全会以来，我国的精神损害赔偿制度得到切实完善和健全。1982年的《中华人民共和国宪法》对公民的基本人格作了较具体的规定。1986年制定的《民法通则》是新中国人身权保护的第一个里程碑。最高人民法院出台的《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任的若干的解释》是对人身权保护的第二个里程碑，把新中国人身的司法保护提高到一个前所未有的高度，集中规定了精神损害赔偿的有关问题。《侵权责任法》的出台，对精神损害予以明确规定，这是我国从正式法律层面上第一次规定精神损害赔偿制度。随着精神损害赔偿制度在我国民事立法中得以完善以及诸如“麻旦旦案”、“佘祥林案”等众多因国家侵权受害人得不到合理赔偿案件的出现，人们对在国家赔偿领域建立精神损害赔偿制度的呼声越来越高。1995年出台的《国家赔偿法》对精神损害赔偿的规定是极其不完善的，仅规定在国家侵害公民人身自由造成精神损害的，予以消除影响，停止侵害，赔礼道歉，并没有关于精神损害予以金钱赔偿的具体规定。2010年《国家赔偿法》的修正改变了这种做法，正式确立了国家侵权的精神损害赔偿责任。

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