药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
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药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
国家食品药品监督管理局
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。
第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。
第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。
第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。
关于印发《关于国有企业改革中登记管理若干问题的实施意见》的通知
国家工商行政管理局
关于印发《关于国有企业改革中登记管理若干问题的实施意见》的通知
国家工商行政管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：
为贯彻落实党的十五大精神，支持国有企业改革，国家工商行政管理局制定了《关于国有企业改革中登记管理若干问题的实施意见》。现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题，请及时报告国家工商行政管理局。
附件：关于国有企业改革中登记管理若干问题的实施意见
党的十五大明确提出，要按照“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的要求，对国有大中型企业实行规范的公司制改革。要以资本为纽带，通过市场形成具有较强竞争力的跨地区、跨行业、跨所有制和跨国经营的大企业集团。要采取改组、联合、兼并、租赁、承包经营和股份
合作制、出售等形式，加快放开搞活国有小型企业的步伐。为了深入贯彻落实党的十五大精神，充分发挥登记管理机关的职能作用，支持国有企业改革，现就国有企业改革中登记管理的若干问题提出如下意见：
一、各级登记主管机关要深入学习和领会党的十五大精神，高举邓小平理论伟大旗帜，按照“三个有利于”原则，紧紧围绕现代企业制度这一中心，既要依法登记注册，又要解放思想，主动介入，热忱服务，积极研究现代企业制度建设中出现的新情况、新问题，探索新的思路和对策，
充分发挥企业登记管理在促进现代企业制度建设和推进国有企业战略性改组中的职能作用。
二、国有企业改建为公司（指依《公司法》设立的有限责任公司或股份有限公司，下同），主要应是改建为多个投资主体的有限责任公司和股份有限公司。改建为国有独资公司的，应由经国务院或省级人民政府授权投资的机构或授权的部门作为公司的股东。
三、国有企业整体改建为公司，应由原国有企业投资人或新的投资人作为该公司股东或发起人，原国有企业自身不得作为该公司股东或发起人。
国有企业以其部分资产改建为公司（部分改建）是企业的一种投资行为。国有企业对外投资按《国务院批转财政部关于加强国有企业财产监督意见的通知》（国发〔1997〕9号）的有关规定执行，投资后剩余自有资金不得低于法定注册资金最低限额，且应与企业经营规模、经营范
围和经营方式相适应。其投资或与其他投资者共同投资设立的公司，按新设立公司登记注册。
四、对原国有企业吸收本企业职工入股改建为有限责任公司的，可由具有社团法人资格的本企业职工持股会或本企业工会，代表全体或部分职工作为公司的投资主体行使股东或发起人的职能；改建为股份有限公司的，按国家有关规定办理。
五、国有企业改建为公司的登记管辖，应符合《中华人民共和国公司登记管理条例》（以下简称《公司登记管理条例》）的规定。原登记机关没有公司登记权的，应当将申请文件和登记档案一并移送有登记管辖权的公司登记机关。
六、国有企业改建为公司，应在原国有企业投资主体依法作出改建为公司的决定，并报经政府授权部门批准后，由全体股东或发起人按照《公司法》和《公司登记管理条例》的规定，向公司登记主管机关申请公司登记。地方政府对国有企业改建为公司的审批有规定的，按地方政府的规
定办理。
七、国有企业整体改建为公司属于下列情形之一的，应按设立登记的要求提交文件，按变更登记程序办理，换发营业执照：
（一）改建为国有独资公司或独家发起的股份有限公司；
（二）吸收新股东投资入股组成公司；
（三）吸收合并组成公司。
属于新设合并组成公司的，应按设立登记办理。
属于吸收合并的被合并方和新设合并的合并各方，应按《中华人民共和国企业法人登记管理条例》（以下简称《企业法人登记管理条例》）及其施行细则的规定办理注销登记。
八、国有企业整体改建为公司，公司的经营范围中有属于法律、行政法规限制的项目，如原国有企业已经取得专项审批，只要在有效期内，申请公司登记时可不再重新办理审批手续。但法律、行政法规规定需要重新审批的，或现行法律、行政法规规定需要审批而原企业没有取得批准的
，还需向登记主管机关提交有关批准文件。
九、国有企业改建为公司，以原国有企业资产出资的方式、比例应符合《公司法》及其他有关法规、规章的规定。
十、国有企业整体改建为公司，应将其下属企业法人或营业单位一并纳入改建方案，限期改建为子公司或分公司。对已纳入原国有企业改建方案的下属企业法人，在按《公司法》和《公司登记管理条例》规范之前，不得继续对外投资或设立分支机构，需要进行变更登记的仍按《企业法
人登记管理条例》执行，需由主管部门审批或签署意见的，可由已改建的公司行使该职能。
对没有纳入原国有企业改建方案的下属企业法人，应在重新确定其主管部门后，按《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定向其登记主管机关申请变更登记或备案。
十一、国有企业被公司兼并，该国有企业应同时改建为子公司或分公司，也可以参照公司兼并的有关规定，将国有企业撤销。申请登记时除提交《公司登记管理条例》规定的文件外，还应提交主管部门批准文件及兼并协议。
国有企业被非公司企业兼并而改变登记注册事项、隶属关系的，应按《企业法人登记管理条例》及其施行细则的有关规定办理变更登记或备案，登记主管机关应重新核定企业的登记注册事项。因兼并而终止的，应办理注销登记。
十二、濒临破产或资不抵债的国有企业被兼并后，要求保留企业法人资格，改建为公司的，应按前条有关规定办理登记注册；以非公司企业法人存在的，则兼并企业应新注入资金，并应达到注册资金的最低数额要求，登记主管机关应重新核定企业的注册资金及其他登记注册事项。
十三、国有企业依照国家有关规定实行承包、租赁经营的，企业的经济性质不变，法定代表人或负责人以及其他登记注册事项发生变化的应进行变更登记。
十四、国有企业改建为股份合作企业的，在国家有关法律、法规出台前，地方已有规定的，可按地方规定执行；地方没有规定的，可参照《关于发展城市股份合作制企业的指导意见》（体改生〔1997〕96号）制定登记办法。
十五、集体企业资产构成较为复杂，产权界定政策性强，其改制、改组应按国务院的有关部署，在清产核资、界定产权、评估资产的基础上开展工作。其登记管理可参照本实施意见进行。
1998年5月8日
《劳动合同法》草案：开给劳动者的“空头支票”！
作者：王荣，
邮箱：lawyer9900@126.com
博客：http://blog.people.com.cn/blog/showblog.jspe?site_id=6187
草案第一条规定“为了规范用人单位与劳动者订立和履行劳动合同的行为，保护劳动者的合法权益，促进劳动关系和谐稳定,根据《中华人民共和国劳动法》，制定本法本法立法”。
但是笔者在认真阅读完草案后，发现很多条款并不明确，缺乏可操作性，整部草案既没有规范双方的劳动关系双方的行为，而且很多条款既损害了劳动者的正当权利，也严重损害用人单位用人正常的管理和用人自主权。
从保护劳动者合法权利的角度看，虽然这部草案写满劳动者权利，但其实只不过是开给劳动者的“空头支票”。
一、草案第八条规定“用人单位有权了解劳动者与订立和履行劳动合同直接相关的年龄、身体状况、工作经历、知识技能以及就业现状等情况”。
该规定中“身体状况”对于乙肝病毒携带者来说，可能是一个非常敏感的问题。实践中，很多用人单位组织劳动者进行体检，检查乙肝两对半等指标，凡是病毒携带者均拒绝录用或者解除劳动合同。这实际上也是一种歧视行为，是侵害乙肝病毒携带者合法权利的。但是本草案的这一规定，可能给用人单位的歧视行为找到了法律依据。而且，也可能使用人单位以该规定为依据，自行设定一些体检标准，比如对身高、视力、相貌、年龄、身孕情况等等进行限制，从而损害劳动者就业权。这是一个关乎劳动者生存权的基本人权问题。因此，该规定中有关身体状况和年龄的规定对劳动者可能是非常不利的。
二、草案没有规定试用期的工资标准
这可能导致用人单位利用该漏洞，与劳动者签订试用期工资明显过低的劳动合同。比如，劳动合同约定试用期工资按正式工资2000元的30%发放，即600元。用人单位这样做的目的，是让劳动者产生对试用期满后能拿到高额工资的期待，但用人单位在试用一段时间就以不符合录用条件而解除劳动合同了，最终使劳动者期待落空，从而招到廉价的劳动者为其提供短期的劳动。
另外，草案规定高级专业技术岗位的劳动合同期限不超过六个月，但是没有规定固定劳动合同期限的最短期限，所以就可能出现，签订6个月劳动合同，但6个月都是试用期的现象。
三、有关无效劳动合同的规定，有可能不利于劳动者
草案第十八条规定，用人单位以欺诈、胁迫的方式与劳动者签订的劳动合同无效。如果不让劳动者选择合同效力的话，这可能不利于保护劳动者的合法权利。因为劳动者虽然是被欺诈或者胁迫的，但是工作一段时间后可能对这份工作满意，并不想主张劳动合同无效，如果法律规定属于无效的劳动合同，那原先约定的高额工资也就无效了，加班费难得得到法律的保障，原先缴纳的社会保险可能也是无效的，未缴纳的社会保险就不再需要缴纳了。这对劳动者是非常不利的。
而且，这很可能被用人单位钻一个法律空子，即事先故意以欺诈等方式与劳动者签订劳动。然后在发生劳动争议时，再提供证据证明自己采取欺诈手段，从而要求认定劳动合同无效，使劳动者陷于了用人单位布置的陷阱之中。
笔者认为以欺诈和胁迫手段签订的劳动合同应该属于可撤销的劳动合同，而且只能是被欺诈和胁迫的一方主张可撤销。由受欺诈和胁迫的一方根据利害关系选择权利的行使方式，从而达到制裁欺诈和胁迫的一方。
四、关于中止劳动合同的规定可能不利于劳动者
第一，没有规定中止劳动合同的法定条件和具体内容，这可能导致用人单位滥用中止权。比如：酒店前台女职工怀孕但未到休产假时间，酒店以职工怀孕不适合在前台工作为由要求与劳动者暂时中止履行劳动合同，待职工达到符合休产假甚至分娩结束后再恢复履行劳动合同，而且用人单位可能以劳动合同已经中止履行为由，停止为劳动者购买各项社会保险。这些都可能损害劳动者的合法权利。
第二，规定了劳动合同的强制中止和强制恢复履行制度，有碍劳动者行使选择权。比如草案规定劳动者应征入伍或者离职履行国家规定的其他义务的，劳动合同应当中止或者部分中止履行。这使希望解除劳动合同的劳动者被迫按照法律的规定中止劳动合同的履行，而不能由劳动者选择解除劳动合同；草案规定中止履行劳动合同的情形消失，除劳动合同已经无法履行外，劳动合同应当恢复履行。这就使不愿意恢复劳动合同履行的劳动者被迫恢复劳动合同的履行。
第三，没有明确中止劳动合同是否必须采取书面形式。如果允许口头中止的，当发生争议时，用人单位很可能反悔说是劳动者旷工而解除劳动合同，从而引发不必要的劳动争议。事实上，很多情况下劳动者是很难与用人单位协商中止履行劳动合同的，更多的是用人单位强制劳动者中止履行劳动合同。这样有关停薪留职的做法就有了法律依据，而且可以规避解除劳动合同支付经济补偿金的规定。
笔者认为部分中止履行的内容法律应该有严格地限制，而且必须采取书面形式。
五、关于无效合同和可撤销劳动合同的工资报酬标准不利于劳动者
草案规定劳动合同无效或被撤销后的劳动者的工资报酬标准，参考用人单位同类岗位劳动者的劳动报酬确定。但是，如果用人单位不提供有关资料的话，劳动者是很难提供证据证明用人单位同类岗位劳动者的劳动报酬的，这样就难以认定劳动者的工资报酬了，即使规定举证责任到职，如果用人单位不举证，也不可能按照劳动者主张的工资标准认定，这就会导致仲裁机构和法院无法认定工资报酬标准。
另外，草案还规定用人单位无同类岗位的，参照用人单位所在地设区的市级人民政府公布的劳动力市场工资指导价位确定。但是如果当地政府没有及时公布当年度劳动力市场工资指导价，或者找不到相关岗位和工种的指导价，又该参照什么标准呢？这里规定的是参照，可能导致执法不统一。
六、变更劳动合同必须采取书面形式可能不利于劳动者
因为实践中，用人单位对工作一段时间后表现较好的劳动者进行加薪，这是用人单位管理和激励劳动者经常采用的手段，但是未必每加一次薪就由双方签字盖章以书面形式确定下来，往往是由用人单位单方面实施。如果未经双方以书面形式确定，则认为未生效或者无效的话，当发生劳动争议的时候，给劳动者加薪的部分岂不成了不当得利？再有，用人单位对劳动者进行必要岗位调整，变换工作内容，如果劳动者没有异议，但没有以书面形式重新签订劳动合同或者补充协议，那发生争议后，劳动者岂不是还要回到原来的工作岗位？
笔者认为对于劳动者有利的变更，即使未采用书面形式，也应该是有效的。
七、有关裁减人员应当优先留用和优先招用的规定对用人单位没有任何约束力
因为草案所谓的优先留用和优先招用的缺乏可操作性。优先留用的标准是以劳动者的工龄长短，还是劳动者的工作能力？另外，优先招用是在什么情况下优先，其实是一个纯主观判断的问题，用人单位在招用时，完全可以以原来被裁减的人员工作能力不如他人而拒绝优先招用。而且，草案没有规定用人单位未优先留用和优先招用的法律责任。这就使得这一规定不能起到约束用人单位的作用。
八、规定劳动者提前解除劳动合同的权利缺乏切实有效保障机制
劳动合同解除何时生效是双方容易发生争议且就难以认定的问题。草案第36条规定劳动者提前30日以书面形式通知用人单位，可以解除劳动合同。在实践中，用人单位经常不同意劳动者提前解除劳动合同而拒绝在劳动者提交的书面通知上签字或盖章，这会造成而劳动者无法证明其已经履行了提前了30日书面通知的义务。既然不能证明已经履行提前通知的义务，那又怎么能认定劳动合同已经解除了呢？劳动者又凭什么要求用人单位在7日内为其办理档案、社会保险转移和失业保险登记手续、出具解除劳动合同的证明呢？如果劳动者在无法证明劳动合同解除的情况下离开单位而到其他单位上班，就可能构成于未解除劳动合同而与其他单位建立劳动关系的情形，可能就要承担一定的法律责任了。这对劳动者是非常不利的。
草案第36条第二款规定，用人单位以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动者劳动的，或者用人单位违章指挥、强令冒险作业危及劳动者人身安全的，劳动者可以立即解除劳动合同，无需通知用人单位。按照举证制度的有关规定，应该由主张事实存在的一方承担举证责任，但是要求劳动者就此举证的话显然很困难，如果要求用人单位举证显然不可能。该怎么才能确实保障劳动者的权利，草案并没有给出答案。
九、有关劳动合同期限延续的规定不利于劳动者。
草案第三十八条：规定劳动者提出延缓终止劳动合同的，劳动合同应当续延至相应的情形消失时终止时。但是该规定是只有劳动者自己提出延续的才可以，当发生争议的时候，劳动者得提供证据证明自己已经提出了要求，这是很困难的。笔者认为要切实保护劳动者的权利应该直接规定不需要通知就自动延续，劳动者明确放弃的除外。
十、经济补偿金有重大遗漏和缺陷。
草案第三十九条规定依照第三十六条相关规定解除劳动合同的，用人单位需要支付经济补偿金。但没有规定根据第三十六条第二款解除劳动合同时，用人单位也要支付经济补偿金。第三十六条第二款是：“用人单位以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动者劳动的，或者用人单位违章指挥、强令冒险作业危及劳动者人身安全的，劳动者可以立即解除劳动合同，无需通知用人单位。”
如果用人单位存在第三十六条第二款的情形，迫使劳动者解除劳动合同，而用人单位不需要支付经济补偿金，那就意味着法律允许用人单位以暴力胁迫的方式逼劳动者解除劳动合同，其后果难以想象。不知道这是起草人的疏忽，还是立法者的本意？
经济补偿金的计算标准不明确，将有可能导致劳动者找不到计算标准。
