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宁波市城镇职工基本医疗保险暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 22:58:05  浏览:9544   来源:法律资料网
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宁波市城镇职工基本医疗保险暂行规定

浙江省宁波市人民政府


宁波市城镇职工基本医疗保险暂行规定
宁波市人民政府


(2000年6月22日市人民政府第15次常务会议审议通过,自2001年1月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为保障城镇职工的基本医疗,建立和完善职工基本医疗保险制度,根据国家、省有关规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内的城镇所有用人单位及其职工,包括企业(指国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业和其他城镇企业)、国家机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工。
在甬的省部属、军队属单位和外地驻甬机构及其职工,应当按照本规定参加基本医疗保险。
城镇个体经济组织业主及其从业人员、自由职业者应当按照市有关规定参加基本医疗保险。
第三条 建立职工基本医疗保险制度必须坚持下列原则:
(一)基本医疗保险的筹资和保障水平应当与当地经济和社会发展水平相适应;
(二)城镇所有用人单位及其职工都应当参加基本医疗保险,并实行属地管理;
(三)基本医疗保险费由用人单位和在职职工双方共同负担;
(四)基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合。
第四条 市和县(市)、区劳动行政部门主管基本医疗保险工作。劳动行政部门下属的医疗保险经办机构(以下简称医保机构)具体负责基本医疗保险管理工作。
卫生、财政、税务、物价、药品监督等部门应当按照各自职责协同做好本规定的实施工作。
第五条 基本医疗保险逐步实行市级统筹,分步实施。
市本级(含宁波经济技术开发区、宁波保税区、市科技园区、大榭开发区)和各区合为同一基本医疗保险统筹单位,对住院医疗保险统筹基金和重大疾病医疗救助金实行统一管理。
各县(市)的基本医疗保险由各县(市)人民政府在规范和完善大病医疗费用社会统筹的基础上,各自实行统筹。

第二章 基本医疗保险费征缴和管理
第六条 基本医疗保险费由用人单位和在职职工共同按月缴纳。退休人员个人不缴纳基本医疗保险费。用人单位以在职职工上年月平均工资作为基数(以下简称缴费基数)缴纳基本医疗保险费:
(一)企业按在职职工缴费基数之和的5.5%缴纳住院医疗保险费,纳入住院医疗保险统筹基金(以下简称统筹基金);企业在职职工个人缴费按市有关规定执行。企业应按有关规定建立基本医疗保险职工个人帐户(以下简称个人帐户)。
(二)国家机关和依照或参照国家公务员制度管理的机关及事业单位(以下统称国家机关)按在职职工缴费基数之和的9%缴纳基本医疗保险费,其中在职职工缴费基数之和的5.5%由市医保机构纳入统筹基金,其余部分按规定纳入个人帐户。国家机关在职职工个人按本人上年月平
均工资的2%缴纳基本医疗保险费,由国家机关按月在其工资收入中代扣代缴。
(三)其他事业单位、社会团体、民办非企业单位(以下统称其他用人单位)及其在职职工,由劳动行政部门会同有关部门根据各用人单位的实际情况审核确定缴费办法:对应当参照企业缴费的,适用本条第(一)项;对应当参照国家机关缴费的,适用本条第(二)项。
职工上年月平均工资高于全市上年职工社会月平均工资300%的,按全市上年职工社会月平均工资的300%确定其缴费基数;职工上年月平均工资低于全市上年职工社会月平均工资60%的,按全市上年职工社会月平均工资的60%确定其缴费基数。
第七条 转业(复员)军人、外省市调入本市、新参加工作和重新就业等各类新增人员当年缴费基数符合第六条规定的,由用人单位按实申报;无当年缴费基数的,由用人单位根据职工本人工资情况按规定确定。
在再就业服务中心的企业下岗职工的住院医疗保险费,由再就业服务中心按全市上年职工社会月平均工资的60%作为基数缴纳,所需经费由企业、财政、失业保险机构各出资三分之一;由再就业服务中心实行全托管的企业下岗职工,按医保机构核定的缴费基数缴纳住院医疗保险费,
所需经费由企业、财政、养老保险机构各出资三分之一;其他下岗职工的医疗保险缴费按市有关规定执行。
职工与用人单位解除劳动合同后自谋职业的,在继续参加养老保险的基础上可由个人缴费参加住院医疗保险;失业职工允许按规定参加住院医疗保险。
第八条 基本医疗保险费采用预缴办法,当月缴费,次月享受。
用人单位必须连续并足额缴纳基本医疗保险费。未按规定缴纳的,从未缴纳月份的次月起,其职工不再享受基本医疗保险待遇。中断缴费后重新缴费的,必须连续足额缴纳基本医疗保险费满6个月后,方可重新享受基本医疗保险待遇。
第九条 用人单位应当在本规定施行之日起30日内,到医保机构办理基本医疗保险申报手续。新建单位应当在办理社会保险登记之日起30日内到医保机构办理基本医疗保险申报手续。
用人单位招用人员,应当在招用后的30日内,到医保机构为所招用的人员办理基本医疗保险手续。
第十条 用人单位应按本单位参加基本医疗保险的职工(以下简称参保人员)人数每人每月5元缴纳重大疾病医疗救助金。重大疾病医疗救助金由市医保机构统一管理。
第十一条 企业缴纳的基本医疗保险费和重大疾病医疗救助金在应付福利费和劳动保险费中列支;国家机关和其他用人单位缴纳的基本医疗保险费和重大疾病医疗救助金在社会保障费中列支。
第十二条 基本医疗保险费和重大疾病医疗救助金由各级地方税务部门按月征收,具体征缴办法由市地方税务部门另行制定。用人单位应及时足额缴纳基本医疗保险费和重大疾病医疗救助金。逾期不缴或少缴的,从次月1日起,按日加收应缴纳金额2‰的滞纳金,滞纳金并入统筹基金

基本医疗保险费不得减免,不计征税费。
第十三条 职工基本医疗保险基金和重大疾病医疗救助金按市有关社会保障基金管理办法进行管理。
第十四条 建立基本医疗保险基金监督委员会,依法对基本医疗保险基金的收支管理进行监督。
基本医疗保险基金监督委员会由政府有关部门、用人单位、医疗机构、工会代表和有关专家组成,其办事机构设在劳动行政部门。
第十五条 基本医疗保险基金按下列办法计算利息:当年筹集的部分,按活期存款利率计息;上年结转的基金本息,按3个月期整存整取银行存款利率计息;存入社会保障财政专户的沉淀资金,比照3年期零存整取存款利率计息,并不低于该档次利率水平。
第十六条 参保人员在本规定施行后办理退休手续,其基本医疗保险缴费年限(含经医保机构审核的视同缴费年限)不足15年的,用人单位和参保人员应一次性补缴基本医疗保险费满15年后,参保人员方可享受退休人员的基本医疗保险待遇。
第十七条 企业改制、破产、歇业,其主体不再存在的,应按全市上年职工社会月平均工资的一定比例一次性提取退休人员医疗费。

第三章 统筹基金和个人帐户
第十八条 参保人员个人缴纳的基本医疗保险费全部计入个人帐户,用人单位按缴费基数的一定比例缴纳的基本医疗保险费分为两部分,分别用于划入个人帐户和建立统筹基金。
个人帐户主要用于支付门诊医疗费和住院医疗费中应由个人承担的部分,统筹基金主要用于支付住院、特殊病种门诊和家庭病床医疗费。个人帐户和统筹基金分别运行,单独核算,不得相互挤占。
第十九条 企业参保人员个人帐户由各用人单位建立和管理,逐步过渡到由医保机构统一管理。
国家机关参保人员个人帐户由市、区两级医保机构分级建立和管理,具体管理办法另行制定。
其他用人单位,参照企业缴费的,其参保人员个人帐户管理适用本条第一款;参照国家机关缴费的,其参保人员个人帐户管理适用本条第二款。
第二十条 个人帐户的本金和利息归个人所有,用于规定范围内的医疗消费,可以结转使用和继承。

第四章 基本医疗保险待遇
第二十一条 基本医疗保险待遇按照以收定支、收支平衡的原则确定。
用人单位和职工按规定缴纳基本医疗保险费后,参保人员从次月起开始享受基本医疗保险待遇,可以在医保机构确定的定点医疗机构就医、购药,也可以凭定点医疗机构开具的处方到定点零售药店购药。
第二十二条 基本医疗保险用药范围、诊疗项目、医疗服务设施范围和支付标准等,由劳动行政部门会同有关部门另行制定。
第二十三条 参保人员在定点医疗机构门诊发生的医疗费,由个人帐户支付或个人自行承担。
参保人员每次在定点医疗机构住院或急诊留院观察所发生的医疗费,在统筹基金起付标准以内的,由个人自行承担;统筹基金起付标准以上部分的医疗费用,由统筹基金与个人按一定比例分担。
统筹基金起付标准按医疗机构的不同等级设立:一级医院,800元;二级医院,1200元;三级医院,1600元。
第二十四条 统筹基金起付标准以上部分的医疗费用,按下列办法支付:年度内住院医疗费(含统筹基金起付标准费用)累计在全市上年职工社会平均工资2倍以下(含2倍)的部分,由参保人员承担20%(退休人员承担15%),其余由统筹基金支付;在全市上年职工社会平均工
资2倍以上至4倍以下(含4倍)的部分,由参保人员承担15%(退休人员承担10%),其余由统筹基金支付。
恶性肿瘤、重症尿毒症、组织器官移植等特殊病种的部分门诊项目医疗费用可列入统筹基金支付范围。统筹基金起付标准为年度内医疗费用累计1600元,起付标准以上部分由统筹基金支付80%,参保人员承担20%。特殊病种门诊就医的具体管理办法由劳动行政部门会同有关部
门另行制定。
参保人员因瘫痪、恶性肿瘤等病种设立家庭病床的,其医疗费按住院医疗费相同办法列入统筹基金支付范围,每半年作为一次住院费用计算。具体管理办法由劳动行政部门会同有关部门另行制定。
统筹基金支付范围内年度累计医疗费在上年职工社会平均工资4倍以上至15万元以下(含15万元)部分,由重大疾病医疗救助金支付90%,参保人员承担10%。
统筹基金支付范围内年度累计医疗费超过15万元的,超过部分通过社会医疗救助办法解决。
第二十五条 参保人员因病转外地就医而发生的统筹基金支付范围内的医疗费,在个人自行承担10%后,再按第二十三条、第二十四条办理。
第二十六条 参保人员因病需要进行列入基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目范围内的检查、治疗以及使用基本医疗保险乙类目录药品的,先由个人按规定自行承担部分医疗费后,再按第二十三条、第二十四条办理。
第二十七条 企业在参加住院医疗保险并建立个人帐户的基础上,可以建立职工补充医疗保险。补充医疗保险费在工资总额4%以内部分,从应付福利费中列支;应付福利费不足列支的,经同级财政部门核准后可列入成本。
第二十八条 国家公务员参加基本医疗保险后,可按国家有关规定享受医疗补助。
第二十九条 参保人员因医疗费用个人承担过多而影响基本生活的,所在单位应给予适当补助。
省、部级以上劳动模范个人承担医疗费确有困难的,由用人单位和当地人民政府帮助解决。
第三十条 离休人员、老红军的医疗待遇不变,经费按原渠道解决,支付确有困难的,由当地人民政府帮助解决。
第三十一条 二等乙级及以上革命伤残军人的医疗待遇不变,经费按原渠道解决,不足支付时由当地人民政府帮助解决。

第五章 医疗服务和费用结算
第三十二条 基本医疗保险的医疗服务由定点医疗机构和定点零售药店承担。
经各级卫生行政部门批准并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构;经军队主管部门批准有资格开展对外服务并经地方卫生行政部门变更注册取得执业许可证的军队医疗机构;经有关部门批准,持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》的药品零售药店
,均可向劳动行政部门申请定点医疗机构和定点零售药店资格。
定点医疗机构和定点零售药店由劳动行政部门审查确定后,颁发定点医疗机构和定点零售药店资格证书,并向社会公布。
定点医疗机构和定点零售药店应当与医保机构签定协议,明确各自的权利和义务。
定点医疗机构和定点零售药店管理办法由劳动行政部门会同有关部门另行制定。
第三十三条 对医疗机构实行分类管理,逐步推行医药分开核算、分别管理制度,理顺医疗服务价格,规范医疗服务行为。
第三十四条 企业(包括参照企业进行基本医疗保险管理的其他用人单位,下同)参保人员患病需要住院的,应凭《医疗保险证》向定点医疗机构交纳一定额度的预付金,用于需由个人承担的医疗费用。
国家机关(包括参照国家机关进行基本医疗保险管理的其他用人单位,下同)参保人员在定点医疗机构门诊就医时,必须持有《医疗保险证》和IC卡;在定点零售药店购药,必须持有《医疗保险证》、IC卡和定点医疗机构的处方;需要住院的,应凭《医疗保险证》和IC卡向定点
医疗机构交纳一定额度的预付金,用于需由个人承担的医疗费用。
第三十五条 参保人员转院就医一般应按逐级转院的原则办理。转外地医院限于本省省级或上海市市级公立三级医院。
参保人员因病情严重需要转外地就医的,应由市级定点医疗机构的副主任医师以上职称医师提出转外地就医意见,经该定点医疗机构出具同意转院证明后,凭转院证明到医保机构办理转院审批手续。
第三十六条 参保人员定居外地或长驻外地工作,在住地附近的公立医院就医的医疗费,符合统筹基金支付范围的,经医保机构审核,可列入统筹基金支付范围。
第三十七条 参保人员在定点医疗机构发生的基本医疗保险支付范围内的医疗费,由医保机构与定点医疗机构直接结算。定点医疗机构应当将医疗费用结算单、门诊处方及住院医疗费明细表等,定期报送医保机构。
医保机构依据规定的支付范围和支付标准对医疗费进行审核,扣除不符合规定的医疗费用后,定期拨付医疗机构。
第三十八条 企业参保人员在统筹地区以外的医疗机构住院发生的医疗费先由个人垫付,由用人单位在规定的时间内凭《医疗保险证》、病历、处方、出院小结、医疗费有效票据及费用清单等到医保机构审核结算;国家机关参保人员在统筹地区以外的医疗机构就医发生的医疗费先由个
人垫付,由用人单位在规定的时间内凭《医疗保险证》、IC卡、病历、处方、出院小结、医疗费有效票据及费用清单等到医保机构审核结算。
第三十九条 参保人员参保前所住医院不是定点医疗机构的,参保后应当转入定点医疗机构。确因病情危重不能转院的,用人单位应在参保后2日内到医保机构办理登记备案手续,出院后按有关规定结算参保后的医疗费用。

第六章 法律责任
第四十条 未按规定办理基本医疗保险参保手续,或者未按规定申报应缴纳的基本医疗保险费数额的,由劳动行政部门责令限期改正;情节严重的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以1000元以上5000元以下罚款;情节特别严重的,对直接负责的主管人员和其
他直接责任人员可以处5000元以上10000元以下的罚款。
第四十一条 参加基本医疗保险的单位违反财务、会计、统计的有关规定,伪造、变造、故意销毁有关帐册、材料,或者不设帐册,致使基本医疗保险缴费基数无法确定的,依照有关法律、行政法规的规定给予行政处罚、纪律处分或追究刑事责任,并依法征缴基本医疗保险费;延迟缴
纳的,除加收滞纳金外,还可依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上20000元以下的罚款。
第四十二条 不符合享受基本医疗保险待遇条件,以弄虚作假、冒名顶替等手段骗取医疗费和其他医疗保险待遇的个人,由劳动行政部门责令退还;情节严重的,由劳动行政部门处以500元以上2000元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 定点医疗机构、定点零售药店及其工作人员违反规定造成基本医疗保险基金损失的,医保机构应向定点医疗机构、定点零售药店追回损失费用,由劳动行政部门视情节给予警告、责令限期整改、暂停或取消其定点资格。
第四十四条 劳动行政部门、医保机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,致使医疗保险费流失的,由劳动行政部门追回流失的保险费;构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第四十五条 任何单位、个人挪用基本医疗保险基金的,追回被挪用的基本医疗保险基金;有违法所得的,予以没收,并入基本医疗保险基金;构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对直接责任人员依法给予行政处分。

第七章 附则
第四十六条 基本医疗保险缴费率和待遇标准,根据经济社会事业发展和基本医疗保险基金收支平衡情况需要调整的,由市人民政府决定。
第四十七条 医保机构所需经费,列入财政预算,由同级财政拨付。
第四十八条 参保人员在参加基本医疗保险之前发生的医疗费用,按原办法处理。
参保人员的工伤、生育医疗费按照有关规定处理,不在基本医疗保险基金中列支。
因突发性疾病流行或不可抗拒因素造成大范围的急危重病人,所产生的医疗费用,由各级人民政府协调解决。
第四十九条 本规定所称年度是指当年5月1日至次年4月30日。
第五十条 全市上年职工社会平均工资以市统计局公布的数据为准。
第五十一条 本规定具体应用中的问题由市劳动行政部门负责解释。
第五十二条 本规定自2001年1月1日起施行。



2000年6月30日
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医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
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年 月 日

 


国家土地管理局、交通部关于加强公路建设用地计划管理的通知

国土局 交通部


国家土地管理局、交通部关于加强公路建设用地计划管理的通知
国土局、交通部



随着国民经济建设事业的迅速发展,各项建设用地数量不断增加。为使合理利用每寸土地,切实保护耕地的基本国策落到实处,今后必须严格按照用地规划、用地计划和用地标准审批土地。根据党中央和国务院的要求,国家计委和国家土地管理局于1987年正式建立用地计划管理制
度,并于当年下达了建设用地计划。今年建设用地计划已正式纳入国民经济和社会发展计划。从两年的实践看,在各有关部门的支持下,用地计划管理工作起到了保证建设、节约用地的作用。
党的十三届三中全会提出,明后两年改革和建设的重点是治理经济环境、整顿经济秩序。为贯彻中央精神,进一步完善建设用地计划管理制度,切实保证必要的交通建设用地,特通知如下:
一、今后新建或扩建公路建设用地,均应事前申报用地计划。交通运输是国家建设重点,公路建设用地量大。列入国家基建计划内的骨干交通建设项目,土地管理部门应优先予以安排。未列入年度用地计划的公路建设项目,原则上不安排建设用地。
二、公路建设项目的选线设计,应贯彻合理和节约用地的原则,尽可能不占或少占耕地。
三、省及省以下的交通行业安排的建设项目,中央与地方共同安排的建设项目,用地计划由地方各级主管部门负责编制,并向同级计划和土地管理部门申报,同时抄报上级交通主管部门;部属交通建设项目由建设单位编制用地计划报部,经部综合平衡后向国家计委和国家土地管理局申
报,同时抄送建设项目所在省的计划和土地管理部门。
国家重点建设项目,或占用耕地1000亩以上,其它土地2000亩以上的建设项目,在申报用地计划时,要在分列表中逐项列出。各级土地管理部门在安排计划时,对重要的公路建设用地应重点给予保证。
四、对年内的预备建设项目,在编报用地计划时,应予以说明,以便下达计划时,适当留有余地。基建计划正式批准后按申报程序向计划和土地管理部门申请追加用地计划。
建设项目计划有变更时,应根据批准的调整计划申报用地。
五、各级土地管理部门必须严格按照基建计划和用地计划审批公路用地,凡擅自改变公路线型、提高建设标准、扩大建设规模的不予批准用地。



1988年11月2日

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