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浙江省宁波市人民政府


宁波市药品生产监督管理办法

政府令165号


　　《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。

　　市长

　　 二○○九年七月十三日

　　

　　宁波市药品生产监督管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条　为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

　　第三条　本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

　　前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

　　第四条　市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

　　政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

　　第五条　药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

　　第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

　　第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。

　　鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

　　第二章　生产管理和检验机构管理

　　第八条　药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

　　第九条　药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。

　　第十条　有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

　　第十一条　药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

　　第十二条　无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

　　第十三条　药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

　　药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。

　　第十四条　药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。

　　前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

　　第十五条　药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。

　　药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。

　　企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：

　　（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

　　（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；

　　（三）当年历次检查的整改落实情况；

　　（四）当年生产品种、批号、数量；

　　（五）当年生产偏差调查及结果；

　　（六）当年退货情况及处理情况；

　　（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

　　（八）当年药品不良反应报告情况；

　　（九）年度评价及建议。

　　第十六条　医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。

　　部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。

　　第十七条　医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。

　　前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

　　第十八条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。

　　第十九条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。

　　第二十条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。

　　第二十一条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。

　　第二十二条　承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验；对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。

　　承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任；不得出具虚假检验报告。

　　第二十三条　承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。

　　承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。

　　前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年；检验报告书应当长期保存。

　　第三章 生产监督

　　第二十四条　市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县（市）区食品药品监督管理部门的监督检查职责。

　　第二十五条　县（市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：

　　（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；

　　（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定；

　　（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；

　　（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；

　　（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等；

　　（六）其他应当依法履行的监督检查职责。

　　第二十六条　市和县（市）区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：

　　（一）内部管理和生产行为的规范化程度等情况；

　　（二）药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况；

　　（三）违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况；

　　（四）对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况；

　　（五）其他应当考虑的因素。

　　信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。

　　第二十七条　市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型（品种）和一般监管剂型（品种）；对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。

　　前款所称的重点监管剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。

　　前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。

　　第二十八条　市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型（品种）、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。

　　第二十九条　食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。

　　药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

　　第三十条　食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。

　　检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等）、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。

　　第三十一条　食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。

　　被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。

　　第三十二条　食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。

　　第四章 法律责任

　　第三十三条　药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。

　　第三十四条　药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

　　经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

　　第三十五条　药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：

　　（一）违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的；

　　（二）违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的；

　　（三）违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。

　　第三十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的；

　　（二）违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量年度报告》，或者报告内容不全的。

　　第三十七条　医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。

　　第三十八条　医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

　　第三十九条　直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：

　　（一）违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的；

　　（二）违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的；

　　（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。

　　第四十条　直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

　　第四十一条　承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚；情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。

　　第四十二条　承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

　　第四十三条　食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　第五章 附 则

　　第四十四条　本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。

　　第四十五条　对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。

　　第四十六条　本办法自2009年10月1日起施行。



山西省晋城市人民政府


晋城市人民政府关于印发《晋城市重点生态公益林保护管理办法》的通知


各县（市、区）人民政府，开发区管委会，市直及驻市各单位：

现将《晋城市重点生态公益林保护管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。



晋城市人民政府

二Ｏ一一年五月十二日


晋城市重点生态公益林保护管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强对生态公益林和生物多样性的保护，稳定和改善生态环境，促进经济社会又快又好发展，根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》和《中共中央、国务院关于加快林业发展的决定》、《中共中央、国务院关于全面推进集体林权制度改革的意见》以及省、 市《关于开展集体林权制度改革的意见》等有关法律、法规、政策规定，制定本办法。

第二条 本办法区划界定的市级重点生态公益林是指生态区位极为重要或生态状况极为脆弱，对我市生态安全、生物多样性保护和经济社会可持续发展具有重要作用，以发挥森林生态和社会服务功能为主要经营目的的防护林和特种用途林。

第三条 市人民政府设立森林生态效益补偿专项资金，用于市级重点生态公益林的营造、抚育、保护和管理。

第四条 生态公益林界定遵循以下原则：

生态优先、确保重点，因地制宜、因害设防，集中连片、 合理布局，实现生态效益和经济社会效益的和谐发展。

尊重林权所有者和经营者的自主权，维护林权的稳定性， 保证已确立承包关系的连续性。

第五条 本市境内的市级重点生态公益林区划界定、生态效益补偿和保护管理适用于本办法。

第六条 市林业部门、财政部门按照各自职能，负责市级重点生态公益林的界定、管理和森林生态效益补偿工作。

第二章 生态公益林的区划范围

第七条 防护林，即以发挥生态防护功能为主要目的的森林、林木和灌木林。包括:

（一） 水源涵养林：以涵养水源、改善水文状况、调节区域水分循环、防止河流、水库淤塞，以及保护饮用水水源为主要目的的森林、林木和灌木林。主要包括沁河、丹河、武家湾河等主要河流，以及第一支流和二级以上支流流程长度在1公里以上的河道两侧第一山脊线以内的森林、林木和灌木林。水库集水区第一山脊线以内的森林、林木和灌木林。

（二）水土保持林：以减缓地表径流、减少冲刷、防止水土流失、保持和恢复土地肥力为主要目的的森林、林木和灌木林。主要包括坡度在35度以上，森林采伐后会引起严重水土流失的；土层瘠薄，岩石裸露，采伐后难以更新或生态环境难以恢复的；土壤侵蚀严重的黄土丘陵区、侵蚀沟、石质山区沟坡、地质结构疏松等易发生泥石流的地段；主要山脊分水岭两侧各300米范围内的森林、林木和灌木林。

（三）护岸林:以防止河岸冲刷崩塌、固定河床为主要目的的森林、林木和灌木林。主要包括沁河、丹河两岸范围内的森林、林木和灌木林。

（四）护路林:以保护铁路、公路免受风、沙、雨、雪侵害为主要目的的森林、林木和灌木林。主要包括长晋高速、晋焦高速、晋阳高速、高陵高速、环城高速、阳翼高速、207国道、沁辉路等两侧各200米以内和县乡公路两侧各100米范围内的森林、林木和灌木林。

第八条 特种用途林，即以保存物种资源、保护生态环境，用于森林旅游和科学实验等为主要经营目的的森林、林木和灌木林。包括:

（一）环境保护林:以净化空气、防止污染、降低噪音、改善环境为主要目的的森林、林木和灌木林。主要包括环市、环县城的森林、林木和灌木林。

（二）风景林:以满足人类生态需求，美化环境为主要目的的森林、林木和灌木林。主要包括森林公园，有纪念意义的景观林、纪念林。

（三）自然保护区林：包括市级以上自然保护区内以保护、恢复典型生态系统和珍贵、稀有动植物资源及动物栖息地或原生地，保护自然遗产和自然景观为主要目的的森林、林木和灌木林。

第三章 区划界定

第九条 市级重点生态公益林的区划界定由市人民政府统一组织部署，市林业主管部门会同市直有关部门和县（市、区）人民政府具体实施。

第十条 县（市、区）林业局在县（市、区）人民政府统一部署下负责本县（市、区）的市级生态公益林区划界定工作。区划界定成果上报市林业局，由市林业局统一汇总，会同市财政局报市人民政府批准公布。

第十一条 界定工作以乡镇、国有林场为单位开展，由县（市、区）林业局按照国家有关法律规定和公益林的界定技术规程现场认定，确定四至范围，划出界线，明确林种、面积。界定完成后，由县（市、区）林业局与市级重点生态公益林使用权人签订现场界定书。

第四章 补偿标准和办法

第十二条 国有的市级重点公益林按每年每亩5元的标准进行补偿，集体和个人使用的市级重点公益林按每年每亩10元的标准进行补偿，用于市级重点生态公益林的管护补助和公共管护支出。随着社会经济的发展，逐步提高生态公益林补偿标准。

第十三条 森林生态效益补偿资金由财政部门列入年度财政预算。

第十四条 市级重点生态公益林使用权人为国有林场、村集体、单位或个人的，补偿资金分别支付给国有林场、村集体、单位或个人，由国有林场、村集体、单位或个人按照管护合同承担保护管理责任。

第十五条 县(市、区)林业局要根据重点生态公益林管护合同规定，组织年度检查验收，并将检查结果报市林业局，市林业局组织核查，核查无误后提交市财政局核发补偿资金。

第十六条 市林业局每年一季度要向市人民政府报送上年度生态公益林保护管理情况。

第五章 建设与管理

第十七条 市人民政府与县（市、区）人民政府、县（市、区）人民政府与乡（镇、办）人民政府、国有林场签订市级重点生态公益林建设和管理责任书，并要成立领导组和具体办事机构，加强对生态公益林的建设管理和检查监督。

第十八条 县（市、区）林业局与国有林场和生态公益林经营者签定管护合同，确认双方的权利和义务，并以此作为森林生态效益补偿的依据。

第十九条 县（市、区）林业局要根据本地实际确定管护形式，制定管护细则，确保管护成效。

第二十条 县(市、区)林业局负责在重点生态公益林区域设置生态公益林公示牌（碑），加强宣传，提高全社会对生态公益林的认识。

第二十一条 市、县（市、区）林业局负责科学指导林权权利人对重点生态公益林进行封、造、补、抚、管等具体工作，加快森林植被恢复，不断提高重点生态公益林质量，建成树种多样、结构合理、功能齐全、生态效益和社会效益稳定的森林生态体系。

第二十二条 各级人民政府要加强生态公益林区域的森林防火基础设施建设，设置森林防火宣传牌、开设防火隔离带、组建灭火队伍，形成完整的森林火灾预防和扑救体系。

第二十三条 各级林业主管部门要贯彻“预防为主，综合治理”的方针，加强生态公益林区域的森林病虫害监测预报和防治工作，对病虫害发生、发展情况进行预测预报，有效控制病虫害的发生和蔓延。

第二十四条 禁止在市级重点生态公益林内从事放牧、开垦、开矿、采石、筑坟、挖沙取土、修建房屋（护林用房除外）、修筑道路（作业道路、防火线除外）等破坏生态公益林的活动。

第二十五条 严格控制征占用市级重点生态公益林地，确因特殊情况需要征占用的，按照《森林法》有关规定依法办理征占用手续。

第六章 责任追究

第二十六条 各级林业、财政部门要按照各自职责做好生态公益林区划界定和补偿资金使用管理工作。对工作中滥用职权、违规操作、弄虚作假的工作人员，依法追究责任。

第二十七条 市级重点生态公益林使用权人要按照合同规定，搞好重点公益林的管护工作。对不履行管护责任，造成生态严重破坏的，要依法追究责任。


第七章 附 则

第二十八条 本办法自发布之日起30日后实施，有效期五年，期满自行失效。