关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-03 08:05:44 浏览:9413
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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国食药监注[2009]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月七日
新药注册特殊审批管理规定
第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条 申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条 药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条 已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条 属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。
第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条 申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。
第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条 申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
关于印发《池州市2004年度招商引资考核奖惩办法》的通知
安徽省池州市人民政府办公室
关于印发《池州市2004年度招商引资考核奖惩办法》的通知
(池政办〔2004〕19号)
各县、区人民政府，九华山风景区管委会，开发区管委会，市政府各部门、各直属机构：
《池州市2004年度招商引资考核奖惩办法》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
二○○四年四月二日
池州市2004年度招商引资考核奖惩办法
为全面完成年度招商引资目标任务，推进“加快发展，富民强市”进程，根据市委、市政府《关于进一步整治和改善经济发展环境 加大招商引资力度的决定》（池发〔2002〕7号）精神，在《池州市2003年度招商引资考核奖惩办法》的基础上，制定本办法。
一、直接引资责任单位的考核
（一）考核对象
各县（区）政府，九华山风景区、池州经济技术开发区管委会，2004年度市政府下达直接引资目标任务的市直单位。
（二）考核内容
1、招商引资目标任务完成情况。该年度实际到位的外资（包括直接和间接利用外资）和省外、市外内资（不包括从各级政府及其上级部门争取的资金），以上报的报表和考核小组核查结果为准。
2、建立招商项目库情况。指该年度列入省、市以及本单位招商项目册的投资类、产权转让类等项目。
3、开展招商活动情况。指该年度参加市委、市政府组织的招商活动情况和组织招商小分队开展上门招商情况。
4、项目签约及跟进落实情况。指该年度在市委、市政府组织的招商活动上签约项目数量以及所做的跟进落实工作。
5、其它。包括组织领导、上报统计报表等情况。
二、介绍引资责任单位的考核
（一）考核对象
2004年度市政府下达介绍引资目标任务的部门和单位。
（二）考核内容
介绍引资项目资金到位情况。介绍引资责任单位介绍引资额的统计依据为：介绍引资责任单位在介绍项目落实后填报的《池州市介绍招商引资项目登记表》和项目落户地的直接引资责任单位统计报表。
若一个项目属两个或两个以上单位介绍的，有关单位均分或根据贡献大小协商分割。
三、考核及奖惩办法
（一）考核办法
1、成立市招商引资目标考核小组（以下简称“市考核小组”）。
2、1月份，“市考核小组”对引资责任单位的到位资金进行核查确认，并在此基础上对直接引资责任单位的招商引资工作进行考核。
3、“市考核小组”依据考核和核查结果提出初步奖惩意见，提交市招商引资工作领导小组或市政府研究决定。
4、考核标准见《2004年池州市招商引资工作评分细则》（附后）。
（二）奖惩办法
1、各县（区）政府、九华山风景区管委会、池州经济技术开发区管委会完成全年引资目标任务100%的，补助招商引资工作经费2万元；完成目标任务120%的，补助3万元；完成目标任务150%的，补助4万元。全面完成内资和外资目标任务的，可在年度考核中评优和获奖；考核得分前2名的单位评为“招商引资先进集体”，分别奖励5万元、3万元，并由市政府通报表彰。没有完成目标任务的，由市政府通报批评，并不得参加综合性评比。
2、市直直接引资责任单位完成全年引资目标任务100%的，补助招商引资工作经费2万元；完成目标任务120%的，补助3万元；完成目标任务150%的，补助4万元。将考核得分前2名的单位评为“招商引资先进集体”，各奖励2万元，并由市政府通报表彰。没有完成目标任务的，由市政府通报批评，取消参加综合性评比资格，并按照完成比例相应扣减当年的职工年终奖励工资。
3、市直介绍引资责任单位完成任务情况与其在岗工作人员年终一个月的奖励工资挂钩。完成任务的单位，除发给职工一个月奖励工资外，并按实际到位资金的3‰进行奖励，可视情况设定最高限额；没有完成任务的单位，按比例发给奖励工资；无引资实绩的单位，停发奖励工资。
4、在各责任单位推荐的基础上，从完成任务的责任单位工作人员中评出20名左右“招商引资先进工作者”；设立招商引资服务奖,对为重大投资项目落户和建设提供优质服务的人员进行表彰，并给予适当的物质奖励。
附：《2004年池州市招商引资工作评分细则》
2004年池州市招商引资工作评分细则
第一条 招商引资目标完成情况（66分）
1、实际利用外资（22分）。完成年度目标任务的，满分；未完成的，按完成比例得分。
2、引进省外内资（22分）。完成年度目标任务的，满分；未完成的，按完成比例得分。
3、引进省内市外资金（22分）。完成年度目标任务的，满分；未完成的，按完成比例得分。
4、市直直接引资责任单位不分项打分。
第二条 建立招商项目库情况（5分）
项目数在30个以上（含30个）的，满分；在此基础上，每少1个扣0.5分，直至扣完该项分值为止。市直直接引资责任单位（不包括大项目办公室）5个以上（含5个）的，满分；在此基础上，每少1个扣1分，无此项要求的不扣分。
第三条 招商活动情况（10分）
1、参加市委、市政府统一组织的招商活动情况（5分）。每次都能积极参加的，满分；除特殊情况，每少参加1次扣2分，直至扣完该项分值为止。
2、组织招商小分队情况（5分）。1次，得0.5分；10次及其以上的，满分。市直直接引资责任单位，1次，得2.5分；2次及其以上的，满分。
第四条 签约及履约情况（10分）
1、参加市委、市政府组织的招商活动签约情况（5分）。县（区）政府以签约项目数与地方人口比例为标准，达到全市平均水平的，满分；达不到平均水平的，按比例扣分。九华山风景区管委会、池州经济技术开发区管委会以签约项目数计分，5个以上（含5个）项目签约，满分；在此基础上每少签约1个项目，扣1分。
2、上述签约项目履约情况（5分）。履约率达到50%的，满分；未达到的，按比例得分。
第五条 其它（9分）
1、组织领导（4分）。有专门招商机构、专人负责、专职招商人员的，满分；否则酌情扣分。
2、统计报表（5分）。月报及时、完整、真实的，满分；缺报1次，扣0.5分，以市招商引资工作领导小组办公室通报为准；抽查中，若发现有虚报的，每次每个项目扣0.5分，直至扣完该项分值为止。
第六条 加分
1、超额完成年度引资目标任务的，每提高1个百分点，加0.1分，最多可加20分（境外、省外、市外分别计算）。
2、完成任务的责任单位，工业招商引资额所占比例超过50%的，每超过1个百分点加1分，最多可加20分。
3、在市委、市政府统一组织的招商活动中，所签约项目属投资类合同且当年有资金到位，引资额在100万美元或1000万元人民币以下的，每项加2分；引资额在100万美元或1000万元人民币以上（含本数）的，每项加3分；若签约项目属工业投资类项目，每项加4分。本项加分最多不超过20分。
第七条 本评分细则由市招商引资工作领导小组办公室负责解释。
全省工交系统工作目标责任制实施办法
山西省政府
全省工交系统工作目标责任制实施办法
山西省政府
为加强宏观经济管理，充分发挥地市、部门的积极性，以全省经济发展总目标为导向，强化自我控制、自我实现的管理机制，转变职能，突出服务，改进作风，提高工作效率和工作质量，促进全省经济的持续、稳定、协调发展，并逐步使管理工作科学化、规范化和制度化，在一九九○
年省直二十三个部门试行工作目标责任制的基础上，特制定目标责任制实施办法如下：
一、制定目标的依据
1、党和国家的方针、政策和省、地市的工作部署。
2、全省各项年度计划中要求各单位承担的主要任务。
3、国家和省要求完成的重要工作。
二、制定目标的原则
1、有利于治理整顿、深化改革，促进政府职能转变和发展经济。
2、制定目标要抓住重点，切合实际，有可行性。
3、所定目标可操作性要强，尽可能数量化、具体化、时限化，并便于检查和考评。
4、要体现管理的层次性。
5、所定目标要力求先进，经地努力方可完成。
三、目标体系
全省工交系统工作目标责任制的目标体系由重要经济（业务）指标、改革与管理目标和机关建设目标三部分组成。
1、重要经济（业务）指标，省对各地市和省直工业厅局统一考核的指标见附表；其余厅局、部门原则上仍是一九九○年的指标内容。
2、改革与管理目标，是本年度内转绕发展生产和提高效益，在加强宏观调控、深化企业改革，改善经营管理、推进技术进步等业务工作方面采取的主要措施和预定目标。省对各地市和省直工业厅局考核以下七个方面的工作情况和实绩：
（1）加强工交生产的组织领导和调度协调工作及行业管理工作；
（2）强化销售。狠抓扭亏为盈，节能降耗，提高经济效益；
（3）调整和优化产业、产品结构和企业组织结构；
（4）深化和完善企业承包经营责任制；
（5）当年重点基建、技改项目的完成进度和投产达效，新产品开发、新技术推广应用项目的完成和新产品产值率及产品出口创汇；
（6）企业特别是重点大小型企业的管理升级达标（包括企业升级，设备、计量、能源等基础管理的达标升级）；
（7）质量管理达标创奖，产品特别是重点产品创国优、部优、省优及优质产品产值率。
其余部门和厅局根据本单位的业务工作特点确定。
3、机关建设目标，是本年度内围绕机关党的建设、廉政建设、领导班子建设和职工队伍建设等方面开展的主要工作和预定目标。具体内容一般为以下五个方面的工作情况和实绩：
（1）健全机关党的各级组织，认真坚持组织活动，领导干部民主生活会每年两次，党员民主生活会每月一次，党课每月一次；
（2）抓好各级政治和业务学习、培训，马克思主义基本理论学习每个干部全年不少于两个月，各级党校抽调的学员名额必须保证，形势教育每季度进行一次；
（3）搞好党风和廉政建设，全年党员违纪率不超过1％，举报案件结案率不低于70％，在提职、调资、分房等关系群众切身利益的方面实行政务分开，接受群众监督；
（4）坚持为企业、为生产服务，提高工作质量和工作效率，处级以上干部下基层时间全年不少于两个月，基层请示的问题必须在一周内给予答复；
（5）认真搞好机关工作目标责任制，加强组织领导，建立完善目标制定、实施、检查、考评工作体系和各项有关制度。
各单位要围绕上述三个部分的总要求结合实际确定出本单位的具体目标内容，并尽可能量化。省对地市的机关建设目标只考核地市经委。
四、制定目标的程序
1、目标承担单位从每年十一月份开始制定下一年度本单位的工作目标方案，并于下年二月十五日以前报省考评办。
2、省考评办对各单位所报方案进行初审，提出修改意见，与各目标承担单位协调修订完善后，报省考评领导组审定。
3、召开会议，由分管省长与各单位目标责任人签订工作目标责任书，下达《年度工作目标卡》。
五、目标的实施
1、工作目标按年度制定和考核。
2、各地市分管工交生产的副专员、副市长，各部门的主要负责人是本地市、本部门的工作目标责任人。
3、目标确定后，各单位要采取切实可行的措施，确保目标的按期完成。
4、各单位都要建立和完善工作目标管理制度和目标网络体系，从上到下把目标层层分解、展开，落实到基层单位。
5、日标确定后一般不作修改和调整。在实施半年以后，加客观形势或工作任务发生重大变化，原定目标不能反映个地位实际工作时，可按原制定程序提出修改报告，经省考评领导组批准后方可修订目标。
六、目标的检查
1、目标检查分中期检查和年末检查。中期检查以各单位自查为主，年末检查由省考评领导组组织有关部门结合全年考评同时进行。
2、中期检查每季度进行一次，各单位自查后要在每季后二十日内将自查情况书面总结报告省考评办。除各单位自查外，省考评办对各单位的工作目标执行情况要进行抽查。
3、年末检查结合全年综合考评按以下程序进行：
（1）每年度二月十五日前，各单位要认真自查总结本单位上年度工作目标执行情况，自查后将全年工作情况及各项日标内容执行结果和有关附件资料书面报告省考评办；
（2）省考评办成员单位组成三个考评专业组对各单位的总结报告进行初审考评计分；
（3）省考评办对三个专业组的初审考评计分结果复审汇总并按规定确定等级后，报考评领导组审定；
（4）在目标检查和考评中，各单位要及时完整地向考评人员提供有关报表、原始记录、文件、资料，按照考评需要自觉地协助考评人员做好检查工作；在报告目标执行情况时，必须实事求是，凡有虚假的，经发现取消考评资格，并追究有关领导和人员的责任。考评人员在检查、考评?
幸脖匦氡焓拢细裰葱杏泄毓娑ā?
七、考评计分办法
1、工作目标的总基分和各单项目标的基分在下达工作目标时与目标内容一并下达。其中：“重要经济（业务）指标”和“改革与管理目标”的基分分别占总基分的百分之四十；“机关建设目标”的基分占总基分的百分之二十。
2、“重要经济（业务）指标”的单项目标执行情况评分，区别以下三种情况分别计分：
（1）凡全年实际执行结果达到原定目标值的，按原定基分计分。
（2）凡全年实际执行结果达到原定目标值百分之九十以上的（控制性指标突破原目标值不超过百分之十的），按原定基分减半计分。
（3）凡全年实际执行结果低于原定目标值百分之九十的（控制性指标突破原目标值百分之十以上的），由考评办根据各单位的工作情况酌情计分。
3、“改革与管理”和“机关建设”目标，其单项定量目标执行评分＝单项目标基分×单项目标达成率；单项非定量目标由考评办根据各部门的实际执行情况评定达成率，乘以原定基分计分；最高为原定基分，最低为零分。
4“重要经济（业务）指标”中，省直工业厅局每有一项超过全国同行业平均增长水平、地市每有一项超过全省平均增长水平的，加计三分。
5、全部目标执行情况得分＝单项目标得分之和＋加分之和。
6、目标承担单位全年工作目标执行情况考评结果分为优、良、平、差四个等级：
总目标达成率在百分之九十以上，同时三个部分的目标达成率分别不低于百分之八十者为优；
总目标达成率在百分之九十以上，同时三个部分的目标达成率分别不低于百分之七十者为良；
总目标达成率在百分之六十至八十者为平；
总目标达成率在百分之六十以下者为差。
总目标达成率＝全部目标内容执行情况得分／总基分。
7、凡本年度内发生特大事故成本机关内部发生大要案的（厅局只考核直属企业，地市只考核经委），按总目标达成率应评定的等级下浮一个等级。
八、奖惩
1、奖惩的原则是：精神鼓励与物质奖励相结合，以精神鼓励为主；教育与惩罚相结合，以教育为主。
2、为表彰先进、激励后进，各地市、部门的工作目标执行情况要在全省范围内通报；要和目标承担单位干部的使用挂钩。
3、凡被评为“优”和“良”的单位，省政府分别授于荣誉称号，目标责任人下一年度内分别上浮一级和半级工资，并发给该地市和部门一定数额的奖金，优的地市四万元、良的地市三万元，优、良厅局按在册人数发给奖金。奖金来源由原列入省财政预算的地市、厅局竞赛奖金中支付?
蛔悴糠植普Σ埂Ｊ∮实缇帧⑹〉缌帧⑹∶汗芫帧⑹」肪帧⑹⊙滩莨尽⑹∶禾吭讼镜慕苯鹩筛鞯ノ蛔愿叮饨唤苯鹚啊?
4、凡被评为“差”的单位，目标责任人下一年度内下浮一级工资。单位连续三年都被评为“差”的，建议免去目标责任人和工作不力的其它主要领导干部的职务。
1991年2月24日
