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医疗器械广告审查办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 10:16:50  浏览:8559   来源:法律资料网
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医疗器械广告审查办法

卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局


中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
国家食品药品监督管理局

第 65 号

  《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过,现予发布,自2009年5月20日起施行。
                            二○○九年四月七日



医疗器械广告审查办法

  第一条 为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,制定本办法。
  第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
  仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
  第三条 申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
  (一)《广告法》;
  (二)《医疗器械监督管理条例》;
  (三)《医疗器械广告审查发布标准》;
  (四)国家有关广告管理的其他规定。
  第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
  县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
  第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。
  第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
  申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
  第七条 申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
  申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
  第八条 申请医疗器械广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
  (一)申请人的《营业执照》复印件;
  (二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;
  (三)申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
  (四)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
  (五) 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
  (六) 申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
  (七)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
  提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。
  第九条 有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请:
  (一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;
  (二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
  第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《医疗器械广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告,发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告,应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  对批准的医疗器械广告,医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告,应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
  对批准的医疗器械广告,药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
  第十二条 医疗器械广告批准文号有效期为1年。
  第十三条 经批准的医疗器械广告,在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的,应当重新申请医疗器械广告批准文号。
  第十四条 医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的,应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
  广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的,应当查验《医疗器械广告审查表》原件,按照审查批准的内容发布,并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
  第十五条 已经批准的医疗器械广告,有下列情形之一的,原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间,该医疗器械广告可以继续发布:
  (一)国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的;
  (二)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;
  (三)医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
  经复审,认为医疗器械广告不符合法定条件的,医疗器械广告审查机关应当予以纠正,收回《医疗器械广告审查表》,该医疗器械广告批准文号作废。
  第十六条 有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号:
  (一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的;
  (二)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的;
  (三)药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械;
  (四)其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
  第十七条 篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布,撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
  第十八条 向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的,省级以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,在违法发布广告的企业消除不良影响前,暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
  违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施,必须在相应的媒体上发布更正启示,且连续刊播不得少于3天;同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料:
  (一)发布《更正启示》的媒体原件或光盘;
  (二)违法发布医疗器械广告企业的整改报告;
  (三)解除行政强制措施的申请。
  做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后,在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
  第十九条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,被医疗器械广告审查机关发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
  第二十条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,取得医疗器械广告批准文号的,医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号,并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
  第二十一条 按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告,必须立即停止发布。
  医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的,应当及时报国家食品药品监督管理局,同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的,由广告监督管理机关依法予以处理。
  第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告,药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》,连同违法医疗器械广告等样件,移送同级广告监督管理机关查处。
  属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的,发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
  第二十三条 对违法发布的医疗器械广告情节严重的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局汇总发布。
  对发布虚假医疗器械广告情节严重的,必要时,由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
  第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
  第二十五条 广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件,涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的,应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门,省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
  第二十六条 医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,应当按照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数字组成,前6位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
  第二十八条 本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》(国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号)同时废止。

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贵州省印刷业管理办法

贵州省人民政府办公厅


贵州省印刷业管理办法
贵州省人民政府办公厅


第一章 总 则
第一条 为保障印刷业的健康发展,制止非法印刷活动,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据国家有关规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内,从事排版、制版、印刷、装订、铸字、复印、影印、油印、誊写、打印等经营活动的企业事业单位、其他经济组织及个体商户(以下统称印刷企业),必须遵守本办法。
第三条 禁止印刷内容反动、宣扬凶杀暴力、封建迷信、色情淫秽和假冒商标等违反国家法律法规的印刷品及其他非法出版物。

第二章 印刷企业的设立和管理
第四条 设立印刷企业,应具备下列条件:
(一)符合国家产业政策和行业发展规划,有明确的企业章程;
(二)有符合国家安全标准和消防安全规定的固定生产场所;
(三)具有与登记的经营项目相适应的资金、设备和技术人员;
(四)有与经营项目相适应的安全保卫、生产管理、技术质量及有关管理制度。
第五条 申办印刷企业,应当遵守下列规定:
(一)经所在地街道办事处、乡镇政府或企业主管部门签署同意意见;
(二)经所在地县以上人民政府新闻出版(文化)行政主管部门审查批准,发给“印刷许可证”;
(三)经所在地县以上人民政府公安机关审查同意发给“特种行业许可证”;
(四)从事商标、税务发票、包装装璜、国家秘密载体、地图等印刷业务的,须经相应的工商行政管理、税务、轻工、保密、测绘等部门审查同意,发给许可证;
(五)持本款一至四项规定的证件向所在地工商行政管理部门申请登记核准,领取营业执照后,在三十日内,向税务机关申报办理税务登记手续。
开办外商投资印刷企业,按外商投资企业审批权限和前款规定办理。
第六条 未经审批、核准登记注册的,不准从事印刷业务。
第七条 印刷企业变更主要登记事项、歇业、转业、合并、分立或迁移,须向审批机关、工商行政管理和税务机关办理变更登记或注销登记。
第八条 机关、部队、团体、企业事业单位内部印刷厂,应到所在地县级人民政府新闻出版(文化)行政主管部门、轻工部门办理登记手续,并向公安机关备案。未经公安机关特种行业许可和工商行政管理机关进行营业登记的,不得从事对外经营性印刷业务。需对外经营的,须按本办
法第五条规定办理。
第九条 印刷企业必须建立承印、登记、制作、检验、监印、监销、保管、取货各项管理制度。
承印的印刷品,必须指定专人登记。对单位委印的,应登记委印单位名称、地址、经手人身份证和印刷内容及数量;承印个人印刷品,应登记委印人身份证、地址、印刷内容和数量。对按规定需批准的,还须登记批准印刷函件的名称、编号。
印刷品的登记簿(册),应按年、月装订,保管三年后,经县(市、特区、区)公安机关审查同意,可予销毁。

第三章 图书报刊印刷管理
第十条 图书报刊印刷,实行定点印刷和许可证制度。
第十一条 具备承印书刊条件的企业,可以向新闻出版(文化)行政主管部门申请定点印刷资格和印刷许可证。
(一)申请国家和省级书刊定点印刷,须经省新闻出版行政主管部门审查同意报国家新闻出版署批准;
(二)申请《图书报刊印刷许可证》,须经地、州(市)新闻出版(文化)行政主管部门审查同意报省新闻出版行政主管部门批准;
(三)申请《内部资料印刷许可证》,须经县级人民政府新闻出版(文化)行政主管部门审查报上一级新闻出版(文化)行政主管部门批准,并呈省新闻出版行政主管部门备案。
第十二条 国家级和省级书刊定点印刷企业,可承印省内外出版单位的出版物和非出版单位的内部资料;持有《图书报刊印刷许可证》的印刷企业,可承印非出版单位的内部资料,但承印正式出版物须经省新闻出版行政主管部门批准;持有《内部资料印刷许可证》的企业,可承印内部
资料,但不得承印正式出版物。
经省新闻出版行政主管部门同意,印刷企业可以承印境外出版物,但应全部运出境外。需要在国内销售的,必须办理有关进口手续。
第十三条 印刷企业承印图书报刊和内部资料,必须遵守下列规定:
(一)承印出版单位的正式出版物,必须验明出版单位出具的发排单、发印单原件;
(二)承印内部资料,必须验明委印单位主管部门的批准原件和新闻出版(文化)行政主管部门核发的《内部资料印刷许可证》的原件;
(三)印刷图书报刊或内部资料,必须按规定在出版物版权页上刊印图书的标准书号、报刊登记证号和内部资料印刷许可证号,出版单位、作者或编(译)者姓名、发行单位、印刷单位、开本、印张、印数、出版日期、版次应当编印齐全;图书和正式期刊须在规定的位置上印制统一制
作的条形码;
(四)对出版单位和非出版单位委印的出版物,不得加印、销售和转让印制,不得将委印的纸型、图版、底片租借、转让他人复制;
(五)承印省外出版单位和非出版单位委印的图书报刊,须验明委印单位所在地省新闻出版行政主管部门出具的准印证和贵州省新闻出版行政主管部门出具的批准件原件;
(六)承印法律、法规和规章汇编、选编、类编,须按《法规汇编编辑出版管理规定》办理。

第四章 商标、包装装璜及其他印刷品的印刷管理
第十四条 印刷企业承印商标、包装装璜、税务发票、广告、经济合同文本、地图、秘密载体,必须经有关主管部门核准、颁发相应的许可证。未经许可,不得印刷。
第十五条 印刷带有广告宣传内容的印刷品,委印单位必须有工商行政管理部门核发的营业执照或广告经营许可证,印刷企业方可承印。
第十六条 承印商标、税务发票,应遵守国家有关商标和税务发票印制管理规定,并由指定的印刷企业承印。
第十七条 印刷各种密级文件,张贴的布告、通告,重大活动的工作证、通行证,社会上流通使用的票证,委印单位须出示其主管部门的证明,到指定的印刷企业按有关规定印制。
第十八条 承印名片,须查明委印者的身份证等证件;机关、团体、部队、企业事业单位工作人员,须出具所属单位介绍信;个体工商户,须出具营业执照。
第十九条 承印宗教用品及有关出版物,须经省宗教事务管理部门批准,并由指定印刷企业承印。
第二十条 印刷企业未经公安机关批准不得从事刻制印章业务。
第二十一条 除公安机关指定的印刷企业可以出售铅字外,其他任何单位或个人不得从事出售铅字业务。购买铅字的单位,须持写明所需字体、字号、数量及其用途的介绍信。

第五章 奖励与处罚
第二十二条 对遵守图书报刊、商标、包装装璜及其他印刷品印刷管理规定,检举非法印刷行为,成绩突出的单位和个人,给予表彰和奖励。
第二十三条 对违反本办法的行为,由新闻出版(文化)、工商、公安、轻工等主管部门根据职责分工,依照法律、法规、规章给予处罚;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或向人民法院起诉。当事人对行政处罚决定逾期不申请复议、不起诉、又不履行的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十五条 国家机关工作人员玩忽职守、徇私枉法,侵犯印刷企业合法权益,造成损失的,依照国家有关规定处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十六条 本办法自发布之日起施行。



1994年1月14日

宁波市街道办事处工作规定

浙江省宁波市人民政府


宁波市人民政府令
 (第32号)


  《宁波市街道办事处工作规定》,已经1994年12月21日市人民政府第8次常务会议通过,现予发布施行。

                            市长 许运鸿
                          一九九五年一月八日

            宁波市街道办事处工作规定

第一章 总则





  第一条 为了充分发挥街道办事处的作用,密切政府与群众的联系,加强城市建设和管理,根据国家有关法律、法规,结合本市实施,制定本规定。


  第二条 街道办事处是区人民政府的派出机关,受区人民政府领导,行使基层政权的部分权力,管理本辖区的行政工作。


  第三条 街道办事处应当以经济建设为中心,城市管理为重点,居民工作为基础,基层政权建设为保证,开展各项工作。把街道建设成为经济繁荣、社会安定、环境整洁、生活方便的文明社区。


  第四条 街道办事处的管辖区域,应当根据地形、居民居住状况、经济特点、便于管理和服务的原则确定。
  街道办事处的设立、合并、更名、驻地迁移、撤销以及管辖区域的变更,须由区人民政府报经市人民政府批准。


  第五条 区人民政府工作部门和街道办事处管理区域内的机关、团体、企事业单位和其他组织应当支持街道办事处依照本规定开展工作。

第二章 工作职责





  第六条 街道办事处的工作职责:
  (一)宣传、贯彻党的路线、方针和政策,执行法律、法规、规章和上级人民政府的决定、命令、指示,对居民进行思想政治教育和法制教育;
  (二)组织群众性文化、体育、教育活动;发动群众开展爱国卫生运动,绿化、美化、净化城市环境;
  (三)组织、管理街道集体经济,发展为民、便民、利民的服务事业;
  (四)加强居民委员会建设,指导、支持和帮助居民委员会依法自治,向上级人民政府反映居民和社会单位的单位和要求,处理来信来访;
  (五)负责街道社会治安综合治理,做好人民调解、治安保卫工作,加强对违法青少年的帮教转化,保护老人、妇女、儿童的合法权益;
  (六)做好居民住宅小区管理工作;
  (七)承办上级人民政府交办的其他工作。


  第七条 街道办事处应当协助有关部门做好以下工作:
  (一)协助做好待业人员就业推荐和离退休人员管理工作;
  (二)协助做好社会救济、拥军优属、婚姻登记管理、殡葬改革、残疾人就业等民政工作;
  (三)协助做好计划生育、市政建设管理、房产管理、住房改造、环卫、环保、工商、物价、征兵、防空、防火、防台、防汛、防震、抢险救灾、居民动迁等工作。

第三章 组织机构





  第八条 街道办事处实行主任负责制,副主任协助主任工作。主任、副主任由区人民政府任免。


  第九条 街道办事处应设置与工作任务相适应的内部工作机构。
  街道办事处的行政编制、内设机构及领导人的职数由机构编制主管部门根据有关规定,按街道规模大小和工作需要确定。

第四章 工作制度





  第十条 街道办事处应当根据工作需要和依法行政原则,建立健全内部工作制度和工作程序,规范工作行为。


  第十一条 街道办事处应建立主任办公会议制度,讨论研究街道工作的重要事项。


  第十二条 街道办事处应建立居民代表会议制度,向居民代表报告工作,听取意见,接受监督。


  第十三条 街道办事处应定期召开居民委员会主任会议或居民委员会下设的各工作委员会主任会议,研究工作,交流经验。


  第十四条 对街道办事处工作人员按职责分工建立岗位责任制,实行考核、奖惩制度。

第五章 工作关系





  第十五条 街道办事处对市、区人民政府布置的任务必须认真贯彻实施,并及时报告实施情况。


  第十六条 区人民政府有关职能部门根据工作需要并经区人民政府批准,可在街道办事处设立派驻机构。派驻机构同时接受街道办事处的领导。
  任何部门和单位未经市或区人民政府批准,不得要求街道办事处设立各种机构,不得直接向街道办事处布置任务。


  第十七条 区人民政府所属部门应对街道办事处有关工作进行业务指导,支持街道办事处进行工作。
  市、区人民政府所属各部门应由本部门办理的行政业务,不得下交街道办事处承办,如确实需要街道办事处协助的,应报经市、区人民政府同意。
  街道办事处应加强对居民委员会工作的指导,对应由街道办事处办理的业务,不得下交居民委员会承办。


  第十八条 街道办事处可召集辖区内机关、团体、部队、企事业单位参加联席会议,协调解决本辖区内有关社会服务、综合治理、城市管理、居民生活等方面的问题,并有权监督、检查本辖区内各单位在社会事务方面的工作。

第六章 工作监督





  第十九条 街道办事处工作人员应当依法办事,实事求是,公正廉洁,联系群众,接受监督。


  第二十条 区人民政府对在街道工作中做出显著成绩的街道办事处及其工作人员应当予以表彰、奖励。


  第二十一条 公民、法人和其他组织对街道办事处工作人员的违法违纪行为,有权向区人民政府、行政监察机关或街道办事处检举、控告。有关机关应当依法查处。


  第二十二条 公民、法人和其他组织认为街道办事处的具体行政行为侵犯其合法权益,可以依法向区人民政府申请行政复议,或依法向人民法院起诉。

第七章 附则




  第二十三条 各区人民政府可依据本规定制定街道办事处工作细则。


  第二十四条 本规定由市民政局负责解释。


  第二十五条 本规定自发布之日起施行。


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