关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
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关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国食药监安〔2009〕503号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日
质量技术监督行政处罚案件审理规定
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局局令第138号
质量技术监督行政处罚案件审理规定
《质量技术监督行政处罚案件审理规定》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年7月1日起施行。
局 长
二〇一一年三月二日
质量技术监督行政处罚案件审理规定
第一条 为了规范质量技术监督行政处罚案件审理工作，根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，制定本规定。
第二条 各级质量技术监督部门审理、复核行政处罚案件，适用本规定。
第三条 各级质量技术监督部门应当设立行政处罚案件审理委员会（以下称案审委），负责对立案查处的行政处罚案件进行集体审理。
第四条 案审委应当由五名以上的单数委员组成，其中主任委员、副主任委员各一名。主任委员由质量技术监督部门主要负责人或者其委托的负责人担任，副主任委员由质量技术监督部门有关负责人担任。
县(区)级质量技术监督部门可以根据人员编制等实际情况设置案审委委员。
案审委委员应当由取得行政执法证件的人员担任。
第五条 案审委审理案件实行会议制度。案审会议由主任委员或者其委托的副主任委员主持。
第六条 对拟作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款决定的，或者情节复杂、影响重大的行政处罚案件，应当由三分之二以上委员进行集体审理。对其他行政处罚案件，可以由三名以上委员进行集体审理。
较大数额罚款的标准，由省级质量技术监督部门结合本地实际确定。
第七条 案审委应当下设办公室（或者专职工作人员，下同）。案审委办公室（以下简称案审办）应当按照查审分离的原则设置。
案审办的主要工作职责包括：
（一）对行政处罚案件进行初审；
（二）召集案审会议，组织整理审理记录；
（三）按照案审委提出的处理意见，组织案件承办机构制作相应的执法文书，并履行相关的报批手续；
（四）组织行政处罚案件复核及听证工作；
（五）组织对下级质量技术监督部门报批案件的审查；
（六）承担案审委的其他日常工作。
第八条 案件承办机构应当在案件调查终结后，将案件调查终结报告以及案件的全部材料提交案审办进行初审。
案件调查终结报告应当载明以下事项：
（一）案由及当事人的基本情况；
（二）调查经过及采取强制措施的情况；
（三）调查认定的违法事实及主要证据；
（四）当事人在调查过程中提出的申辩事实及理由；
（五）违法行为性质及定性依据；
（六）拟处理意见及其依据；
（七）从轻、减轻或者从重处罚等其他需要说明的事项。
第九条 案审办应当自接到案件材料后五个工作日内，完成对案件的初审工作。初审内容主要包括：
（一）对案件是否具有管辖权；
（二）违法主体认定是否准确；
（三）办案程序是否符合法定要求；
（四）案件事实是否清楚，证据是否确凿充分，执法文书是否规范；
（五）适用法律依据是否准确；
（六）处理建议是否合法、适当；
（七）处罚裁量是否合理、公正；
（八）违法行为是否涉嫌犯罪，并需要移送司法机关。
第十条 案审办对案件进行初审后，应当提出初审意见，按照本规定第六条的规定报请案审委集体审理。
案审办初审时发现案件需要进行补充调查或者案件材料需要补正的，应当向案件承办机构提出补充调查或者补正的建议。
第十一条 案审会议按照以下程序进行：
（一）会议主持人宣布本次会议参加人员是否符合规定，说明本次会议审理案件的数量及审理程序等；
（二）案件承办人员介绍案情及拟处理意见；
（三）案审办介绍案件的初审意见；
（四）参加会议委员对案件的管辖权、违法事实、证据、办案程序、法律依据、当事人申辩事实及理由等内容进行审议，并发表意见；
（五）参加会议委员对拟处理意见的合法性及合理性进行审议，并形成结论性的处理意见；
（六）会议主持人宣布案审会议结束。
案件承办人员可以列席案审会议。
第十二条 案审委应当对案件进行全面审理，并提出以下处理意见：
（一）对违法事实清楚、证据确凿的，依法给予行政处罚；
（二）对违法事实不能成立、违法行为已过追诉时效或者违法主体依法不予行政处罚的，不予行政处罚；
（三）对违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
（四）对违法行为需要由其他部门进一步处理的，向有关部门提出行政建议；
（五）对违法行为依法不属于本部门管辖或者依法需要追究刑事责任的，移送有管辖权的部门或者司法机关；
（六）对违法行为需要补充调查或者案件材料需要补正的，提出补充调查或者补正等处理意见。
案件审理可以根据需要，征求有关部门的专家意见。专家意见应当记录在案。
第十三条 案审会议应当形成审理记录，经参加会议的案审委委员确认签字，存入行政处罚案卷。具备条件的可以同时采集录像、录音等视听资料，作为文字记录的辅助材料存入案卷。
第十四条 质量技术监督部门应当在案审会议结束后，根据案审委提出的处理意见制作并送达行政处罚告知、不予行政处罚、行政建议、案件移送等相应的执法文书。
作出不予行政处罚、行政建议、案件移送等决定的，应当报请质量技术监督部门主要负责人批准。
第十五条 当事人对行政处罚告知内容未提出陈述、申辩或者在法定期限内未要求听证的，质量技术监督部门应当及时制作行政处罚决定书，报请案审委主任委员批准后送达并执行。
第十六条 当事人提出新的申辩事实及理由的，案审办应当组织进行复核，并报请案审委重新审理。
经过听证的案件，案审办应当报请案审委重新审理。
第十七条 案审委对本规定第十六条规定的案件重新审理后，维持原处理意见的，质量技术监督部门应当及时制作行政处罚决定书，依法送达并执行。
案审委改变原认定的违法事实、证据、处罚依据或者处罚种类及幅度的，应当重新履行行政处罚告知程序。
经复核重审作出的行政处罚决定，应当报请质量技术监督部门主要负责人批准。
第十八条 行政处罚决定一经作出，不得擅自改变。确有法定事由需要改变行政处罚决定的，应当经案审委重新审理决定，并报请质量技术监督部门主要负责人批准。
第十九条 案审办负责督促案件承办机构及时对案件进行立卷存档以及对《质量技术监督行政处罚程序规定》第五十五条规定的案件报告、备案。
第二十条 上级质量技术监督部门对下级质量技术监督部门因案件管辖、延期或者其他依法需要报请决定的案件，应当由案审办组织进行审查，并报请案审委主任委员批准决定。
第二十一条 本规定由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第二十二条 本规定自2011年7月1日起施行。原国家技术监督局1996年9月18日公布的《技术监督行政案件审理工作规则》同时废止。
江苏省人民政府关于修改《江苏省危险废物管理暂行办法》的决定
江苏省人民政府
江苏省人民政府令
（第１２３号）
《江苏省人民政府关于修改〈江苏省危险废物管理暂行办法〉的决定》已于１９９７年１１月２７日经省人民政府第１０７次常务会议审议通过，现予发布。
省长 郑斯林
一九九七年十二月十五日
江苏省人民政府关于修改
《江苏省危险废物管理暂行办法》的决定
《江苏省危险废物管理暂行办法》第二十八条修改为：“违反本办法第十九条第一款规定或者未经国务院有关主管部门许可擅自进口固体废物的，由海关责令进口单位将非法入境的危险废物退运出境，并依法处以罚款。”
本决定自公布之日起施行。
