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安徽省实施《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 15:07:50  浏览:9883   来源:法律资料网
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安徽省实施《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》办法

安徽省人大常委会


安徽省实施《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》办法
安徽省人民代表大会常务委员会



《安徽省实施〈中华人民共和国固体废物污染环境防治法〉办法》已经1998年10月12日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议通过,现予公布,自1998年12月1日起施行。

目 录
第一章 总 则
第二章 固体废物污染环境防治的监督管理
第三章 固体废物污染环境防治的一般规定
第四章 城市生活垃圾污染环境防治的特别规定
第五章 危险废物污染环境防治的特别规定
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了防治固体废物污染环境,保障人体健康,促进社会主义物质文明、精神文明建设和经济与社会可持续发展,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内固体废物污染环境的防治。
第三条 县级以上地方人民政府(含行署,下同)应当制定本行政区域固体废物污染环境的防治目标及主要措施,并纳入环境保护规划,负责组织实施。
城市人民政府应当将集中贮存、处置固体废物的设施建设纳入城市建设规划,建设与城市发展相适应的固体废物集中贮存、处置设施。
第四条 县级以上地方人民政府应当鼓励、支持利用固体废物为原料进行的生产和建设活动,鼓励、支持集中处置固体废物的公益事业,并采取有利于固体废物污染环境防治的经济、技术政策和措施,保证国家规定的财政、税收等优惠政策的实施,促进固体废物的充分回收和合理利用

第五条 鼓励、支持固体废物污染环境防治的科学研究、技术开发、推广先进的防治技术和普及固体废物污染环境防治的科学知识。
第六条 各级地方人民政府对在固体废物污染环境防治工作以及相关的综合利用活动中作出显著成绩的单位和个人给予奖励。
第七条 任何单位和个人都有保护环境的义务,并有权对造成固体废物污染环境的单位和个人进行检举和控告。
第八条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内固体废物污染环境的防治工作实施统一监督管理。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责固体废物污染环境防治的监督管理工作。
县级以上地方人民政府环境卫生行政主管部门负责城市生活垃圾清扫、收集、贮存、运输和处置的监督管理工作。

第二章 固体废物污染环境防治的监督管理
第九条 省人民政府环境保护行政主管部门根据社会发展需要和经济技术条件,制定固体废物污染环境防治的技术规范,报省人民政府批准后施行。
第十条 固体废物污染环境的监测,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门所属的环境监测机构或者具有相应资格的监测机构负责。
第十一条 建设产生工业固体废物或者危险废物以及贮存、利用、处置固体废物的项目,必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定,进行环境影响评价。
建设以进口固体废物为原料的生产加工项目,必须对进口固体废物的贮存、运输和利用过程中的环境风险进行评价。
环境影响报告书或环境风险报告书,未按照国家规定的程序报环境保护行政主管部门批准的,有关审批机关不得批准建设该建设项目。
第十二条 产生工业固体废物或者危险废物以及贮存、利用、处置固体废物的建设项目投入生产、使用或者运营前,建设单位必须向原审批环境影响报告书的环境保护行政主管部门申请验收;验收合格的,发给合格证;未经验收或者验收不合格的,不得投入生产、使用。

第三章 固体废物污染环境防治的一般规定
第十三条 产生工业固体废物或者危险废物的单位,必须依法申报登记。
申报登记后,原申报登记事项发生重大改变的,必须提前向原申报登记机关办理变更申报登记;因突发性原因发生重大改变的,必须在改变发生后3日内办理变更申报登记。
第十四条 造成固体废物严重污染环境的单位,县级以上地方人民政府应当按照国务院规定的权限责令其限期治理。
被责令限期治理的单位,必须按期完成治理任务,并定期向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门报告治理措施和进度;环境保护行政主管部门应当对完成限期治理任务的单位及时组织验收,并报告同级人民政府。
第十五条 产生固体废物的单位,应当将固体废物综合利用工作纳入生产经营管理计划,并采取先进的生产工艺和技术,减少固体废物的产生,提高固体废物的利用率。
可利用而不利用其产生的固体废物又不提供给他人利用的,县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门应当责令其利用或者提供给有利用能力的单位利用。
第十六条 产生工业固体废物的单位,应当选择符合环境保护标准的方式和设施收集、运输、贮存、利用、处置所产生的工业固体废物,并采取防扬散、防流失、防渗漏等措施,不得随意堆放、倾倒。
第十七条 从事畜禽饲养、屠宰加工业的单位,应当配置处理、处置固体废物的设施,并对生产、加工过程中产生的固体废物进行无害化处理,不得随意丢弃、倾倒。
个体屠宰家禽家畜应当在指定地点进行,所产生的固体废物应当集中处置。
第十八条 收集、运输、贮存、利用、处置固体废物的设施和场所,其经营或者使用者应当加强维护和管理,保证其正常运行。
任何单位和个人不得侵占、损毁或者破坏前款规定的设施和场所。
第十九条 禁止在自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地以及其他需要特别保护的区域内,建设固体废物集中贮存、处置设施和场所。本办法实施前已建成的,由所在地县级以上地方人民政府责令限期拆除或者关闭。
第二十条 禁止擅自关闭、闲置或者拆除工业固体废物污染环境防治设施、场所;确需关闭、闲置或者拆除的,必须经所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门核准;环境保护行政主管部门应当自接到核准申请之日起30日内作出批复。
经核准关闭、闲置或者拆除的,其经营或者使用者必须采取措施,防止污染环境。
第二十一条 贮存、处置过固体废物土地的开发、利用,必须进行环境影响评价,其环境影响报告书报所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门批准。
第二十二条 转移固体废物出市、县行政区域贮存、处置的,移出者和接受者应当共同向接受地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门提出申请;接受地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门应当自收到申请之日起30日内作出许可或者不许可的书面决定,并通知移出地
县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门。
经许可转移的,必须按许可决定的规定转移;转移后,应当将转移情况书面报告移出地和接受地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门。
第二十三条 进口国家限制进口的可以用作原料的固体废物的,按国务院规定办理。进口单位所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门,应当对固体废物的进口和利用情况进行监督检查。

第四章 城市生活垃圾污染环境防治的特别规定
第二十四条 城市生活垃圾污染环境的防治,适用本章规定;本章未作规定的,适用本办法其他有关规定。
第二十五条 城市人民政府应当有计划地发展煤气、液化气和其他清洁能源,改进燃料结构;鼓励和扶持净菜生产加工业,组织净菜进城,减少城市生活垃圾。
第二十六条 城市人民政府环境卫生行政主管部门应当制定城市生活垃圾分类收集、贮存、运输和处置计划,并组织实施。
第二十七条 城市实行生活垃圾袋装。袋装垃圾应当集中倾倒、堆放在指定地点。
设区的市市区应当在1999年12月31日前实现城市生活垃圾袋装;其他城市市区应当在2000年12月31日前实现城市生活垃圾袋装。
逐步实行城市生活垃圾分类袋装。
第二十八条 城市人民政府应当配套建设城市生活垃圾清扫、收集、贮存、运输和集中处置设施、场所,并在2000年12月31日前实现城市生活垃圾集中处置。
城市人民政府应当发展城市生活垃圾处理产业,采用无害化和资源化的处置方法集中处置城市生活垃圾。城市生活垃圾集中处置设施、场所的选址和构造,必须符合环境保护标准和城市环境卫生标准。
第二十九条 禁止擅自关闭、闲置或者拆除城市生活垃圾处置设施、场所;确需关闭、闲置或拆除的,必须经所在地县级以上地方人民政府环境卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门核准;环境卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门应当自接到核准申请之日起30日内作出批
复。
第三十条 建筑、装修施工单位和个人,应当按照国家有关规定及时清运、处置建筑、装修施工中产生的垃圾,防止污染环境。
第三十一条 客货运输者负责收集运输活动中产生的生活垃圾,并送交生活垃圾接收设施处置,不得在运输途中丢弃、倾倒。
车站、机场、港口应当在1999年6月30日前建成封闭式生活垃圾接收设施,并将所接收的生活垃圾送所在地城市生活垃圾处置场集中处置。

第五章 危险废物污染环境防治的特别规定
第三十二条 危险废物污染环境的防治,适用本章规定;本章未作规定的,适用本办法其他有关规定。
第三十三条 产生危险废物的单位,必须加强对危险废物的管理,建立和完善责任制,并按国家有关规定处置危险废物,不得随意堆放、倾倒。
第三十四条 危险废物的容器、包装物以及收集、贮存、运输、处置危险废物的设施、场所,必须设置危险废物识别标志。设置危险废物识别标志的单位,应当加强对识别标志的维护和管理。
第三十五条 从事收集、贮存、处置危险废物经营活动的单位,必须依法向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证。
第三十六条 直接从事收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的人员,必须经省人民政府环境保护行政主管部门会同省人民政府有关部门指定的单位培训;经考核合格的,发给由省人民政府环境保护行政主管部门会同省人民政府有关部门统一印制的合格证书;未经培训或者考核不合
格的,不得从事该项工作。
第三十七条 省人民政府环境保护行政主管部门应当对本省行政区域内危险废物集中处置设施、场所的建设进行合理布局和定点,并协调和监督危险废物集中处置设施、场所的建设。
危险废物集中处置设施、场所所在地行署或者设区的市人民政府环境保护行政主管部门,负责监督危险废物集中处置设施、场所的建设和运行管理。
第三十八条 危险废物集中处置设施、场所,应当遵守省人民政府环境保护行政主管部门规定,制定危险废物接收、化验分析、贮存、处置、监测、操作运行等规范和安全防护制度;所接收的危险废物必须与经营许可证核定的类别相符,并按照国家有关规定和标准进行处置。
危险废物集中处置设施、场所实行有偿使用,其收费标准和使用管理按照国家有关规定执行。
第三十九条 转移危险废物的,必须按国家有关规定填写危险废物转移联单,并向危险废物移出地和接受地的县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门报告。
第四十条 危险废物收集、贮存、利用、处置活动中产生的残余物、渗出液等,应当妥善收集和处置,不得随意倾倒、堆放;对性质不明的,应当进行危险废物鉴别。
危险废物贮存、利用、处置活动中产生或者溢出的气体,可以回收利用的,应当回收利用;向环境排放的,应当符合国家或者地方有关标准,并采取措施,防止污染空气。
第四十一条 农药及有毒、有害化学制品的包装物和容器,应当回收,不得随意丢弃;乡村由销售者负责回收,城市由环境卫生管理部门负责回收。
第四十二条 禁止擅自关闭、闲置或者拆除危险废物贮存、处置设施、场所;确需关闭、闲置或者拆除的,必须经省人民政府环境保护行政主管部门核准;省人民政府环境保护行政主管部门应当自接到核准申请之日起30日内作出批复。
经核准关闭、闲置或者拆除的,应当对有关设备、土地以及残余的危险废物进行消除污染处理,并做好关闭、闲置或者拆除后危险废物污染环境防治的监测和管理工作,采取防护措施,防止污染环境。
堆放、填埋过危险废物的土地,应当采取植被覆盖等封闭措施。

第六章 法律责任
第四十三条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,并处罚款:
(一)未按规定随意堆放、倾倒工业固体废物,或者随意丢弃、倾倒畜禽饲养、屠宰加工过程中产生的固体废物的,处10000元以下罚款。
(二)侵占、损毁固体废物的收集、运输、贮存、处置设施和场所,或者擅自转移固体废物出市、县行政区域贮存、处置的,处30000元以下罚款。
(三)未进行环境影响评价或者环境影响报告书未经批准,擅自开发、利用贮存、处置过固体废物的土地的,处50000元以下罚款。
第四十四条 贮存、运输、处置城市生活垃圾违反本办法规定的,按照国务院及省人民政府关于城市环境卫生管理的有关规定予以处罚。
第四十五条 违反本办法有关危险废物污染环境防治的规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,并处罚款:
(一)损坏危险废物识别标志的,处5000元以下罚款;造成环境污染的,处30000元至50000元罚款。
(二)未按规定随意堆放、倾倒危险废物的,处30000元以下罚款;造成环境污染的,处30000元至50000元罚款。
(三)擅自关闭、闲置或者拆除危险废物集中处置设施、场所的,处30000元至50000元罚款。
(四)未经处置直接倾倒、堆放危险废物收集、贮存、利用、处置活动中产生的残余物、渗出液,或者向环境中排放危险废物贮存、利用、处置活动中产生或溢出的气体,不符合国家或者地方有关标准的,处20000元以下罚款;造成环境污染的,处20000元至50000元罚
款。
(五)堆放、填埋过危险废物的土地,未采取植被覆盖等封闭措施的,处50000元以下罚款。
第四十六条 违反本办法规定,收集、贮存、处置危险废物,造成重大环境污染事故,导致公私财产重大损失或者人身伤亡的严重后果的,依法追究刑事责任。
第四十七条 固体废物污染环境防治监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,应当给予行政处分。

第七章 附 则
第四十八条 本办法中下列用语的含义:
(一)固体废物,是指在生产建设、日常生活和其他活动中产生的污染环境的固态、半固态废弃物质。
(二)工业固体废物,是指在工业、交通等生产活动中产生的固体废物。
(三)城市生活垃圾,是指在城市日常生活中或者为城市日常生活提供服务的活动中产生的固体废物以及法律、行政法规规定视为城市生活垃圾的固体废物。
(四)危险废物,是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。
(五)处置,是指将固体废物焚烧和用其他改变固体废物的物理、化学、生物特性的方法,达到减少已产生的固体废物数量、缩小固体废物体积、减少或者消除其危险成份的活动,或者将固体废物最终置于符合环境保护规定要求的场所或者设施并不再回取的活动。
(六)城市,是指国家按行政建制设立的市、镇。
第四十九条 放射性固体废物污染环境的防治,适用有关法律、法规,不适用本办法。
第五十条 本办法应用中的具体问题,由省人民政府环境保护行政主管部门负责解释。
第五十一条 本办法自1998年12月1日起施行。



1998年10月12日
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嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市企业投资项目核准办法》的通知

甘肃省嘉峪关市人民政府


嘉峪关市人民政府关于印发《嘉峪关市企业投资项目核准办法》的通知





各区,市政府各部门,在嘉各单位:
《嘉峪关市企业投资项目核准办法》已经2011年9月14日市政府第97次常务会议讨论通过,现予印发,请认真遵照执行。



二○一一年九月二十三日
  

嘉峪关市企业投资项目核准办法

第一条 为规范政府核准企业投资项目的行为,根据《甘肃省企业投资项目核准办法》的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内企业投资《甘肃省政府核准的投资项目目录(2005年本)》(以下简称目录)所列项目的,均按照本办法的规定进行核准。
第三条 属国家发改委和省发改委负责审核的项目,由市发改委负责初步审核后逐级上报,其余核准类项目由市发改委核准。
第四条 企业投资建设实行核准制的项目,申报单位要向项目核准机关提交由具备相应工程咨询资格的机构编制的项目申请报告一式五份。由市发改委核准的项目,其项目申请报告应当由具备丙级及以上工程咨询资格的机构编制。
第五条 项目申请报告应包括以下内容:
(一)申报单位及项目概况;
(二)发展规划、产业政策和行业准入分析;
(三)资源开发及综合利用分析;
(四)节能方案分析;
(五)建设用地、征地拆迁及移民安置分析;
(六)环境和生态影响分析;
(七)经济、社会影响分析。
第六条 项目申报单位在向市发改委报送申请报告时,应当附送以下材料:
(一)市规划局出具的城市规划意见;
(二)市国土局出具的项目用地预审意见;
(三)市发改委出具的节能评估文件的审批意见;
(四)市环保局出具的环境影响评价审批意见;
(五)应提交的其它有关材料。
第七条 市发改委应当在收到项目申请报告之日起5个工作日内决定是否受理并书面告知申请人。认为申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
第八条 市发改委在进行核准审查时,如涉及其他有关主管部门的职能,应征求相关部门的意见,相关部门应在收到征求意见函后7个工作日内,向市发改委提出书面审核意见;逾期没有反馈书面审核意见的,视为同意。
第九条 对于可能会对公众利益造成重大影响的项目,市发改委在进行核准审查时可以采取听证、专家评议等方式征求意见。
第十条 市发改委在受理项目申请报告后20个工作日内,做出对项目申请报告是否核准的决定并向社会公布;需报上级核准的项目,应提出初步审核意见后报省发改委核准。
因特殊原因确实难以在20个工作日内作出核准决定的,经本机关负责人批准,可以延长10个工作日,并及时书面通知项目申报单位,说明延期理由。
第十一条 对核准权限范围内的项目,由市发改委向项目申报单位出具项目核准文件,同时抄送相关部门;对不予核准的项目,说明理由,应向项目申报单位出具不予核准决定书,并且抄送相关部门。
第十二条 市发改委根据下列条件对项目进行审查:
(一)符合法律、法规、国家宏观调控政策;
(二)符合国民经济和社会发展规划、产业政策、行业准入标准和土地利用总体规划;
(三)合理开发并有效利用资源,使生态环境和自然文化遗产得到有效保护;
(四)布局合理,未对公众利益特别是项目建设地的公众利益产生重大不利影响。
第十三条 项目核准文件有效期2年,自印发之日起计算。项目在核准文件有效期内未开工建设的,项目单位应在核准文件有效期届满30日前向市发改委申请延期,市发展改革委在核准文件有效期届满前作出是否准予延期的决定。逾期未向市发改委申请延期或未被批准延期的,原项目核准文件失效。
第十四条 已经核准的项目,如需对项目核准文件所规定的内容进行调整,项目单位应及时以书面形式向市发改委报告。市发改委根据项目调整的具体情况,向项目单位出具书面确认意见或要求其重新办理核准手续。
第十五条 对已经核准的项目,国土局、环保局、规划局、质监局、安监局、卫生局、水务局、工商局、税务局、公安消防分局等部门根据核准文件按规定办理相关手续。
第十六条 项目申请单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的,市发改委依法撤销对该项目的核准。
第十七条 在项目核准过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 事业单位、社会团体等非企业单位投资《甘肃省政府核准的投资项目目录(2005年本)》所列项目的,参照本办法进行核准。
第十九条 本办法由嘉峪关市人民政府负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行,有效期五年,期满后自动失效。




















健康相关产品生产企业卫生条件审核规范

卫生部


健康相关产品生产企业卫生条件审核规范


第一条 为规范健康相关产品生产能力审核工作,根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
第二条 本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实,并应在向检验机构送检产品前完成。在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核:
(一) 国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。
(二) 已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。
(三) 许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。
第三条 申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见,需要现场审核的,应于接受申请后5个工作日内指派2名以上(包括2名)工作人员(至少2名为监督员)前往现场执行审核任务。申请单位所提供资料不符合要求的,可要求申请单位补正,审核时限顺延。因特殊情况无法按期完成的经该省级卫生监督机构负责人批准可以适当延期。
第四条 健康相关产品生产企业卫生条件审核分为现场审核和资料审核两种方式:
(一) 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品,采用现场审核的方式,并采样封样。
(二) 对于化妆品,采取资料审核的方式,根据以往对生产企业许可和监督情况,对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者,应在资料审核基础上再进行现场审核(不进行采样封样):
1、 最近一年生产企业未接受过卫生监督;
2、 最近一年有过被查处的违法行为;
3、 最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。
第五条 申请化妆品和消毒剂生产企业卫生条件审核,申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品配方;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备、原料);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品标签和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 生产企业卫生许可证复印件;
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第六条 申请消毒器械生产企业卫生条件审核,申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品结构图;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及部件);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品铭牌和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 生产企业卫生许可证复印件;
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第七条 申请水质处理器生产企业卫生条件审核,申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品材料及配方;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及部件);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品铭牌和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明。
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第八条 申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核,申请单位应如实提供下列材料(一式两份):
(一) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表(格式见附件1);
(二) 产品材料及配方;
(三) 生产工艺简述与简图(标明所用到的生产设备及原料);
(四) 与该产品生产有关的生产设备清单;
(五) 产品标签和说明书(属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿,属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的,应提供市售产品标签和说明书);
(六) 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明;
(七) 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第九条 以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认,有关上述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。
第十条 生产企业卫生条件审核内容:
(一)消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》(附件2)执行;消毒器械生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒器械生产现场审核表》(附件3)执行。
(二)化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》(附件4)执行。
(三)涉水产品防护材料和水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》、《水质处理器生产企业现场审核表》要求执行;大型水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《大型水质处理器生产企业现场审核表》和《大型水质处理器生产现场审核表》(附件5)执行。对于拟申报多型号系列产品许可的,还应审核各型号产品是否符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中关于系列产品的要求。
第十一条 现场审核过程中采样封样,应符合以下要求:
(一) 所采样品用于该产品的许可检验和评审,必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品,不能是实验室配制产品。产品必须包装完整,具有标签(铭牌)和说明书,并标识有明确的生产批号或生产日期。
(二) 生产企业应在生产现场准备足量的样品,并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍(器械设备类产品除外)。
(三) 《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。企业参照上述规定并考虑自身的实际需要填写委托封(采)样申请表(附件6),向监督员书面说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品,并将样品分包装封样,每个封样包装均贴具封条,每个封样包装各填写一份采样记录(其中随样品送检的一联封在包装内)。
(四) 已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时,申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品,补充采样封样过程必须符合本条相关规定。
生产现场或样品不符合采样条件的,监督员可拒绝采样。
第十二条 省级卫生监督机构应当在接受生产企业卫生条件审核申请后10个工作日内,向申报单位出具书面审核意见。审核意见为相应审核表附上申请单位提供的与审核相关的材料。书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的卫生监督机构逐页盖章或盖骑缝章(不得使用卫生行政许可专用章),各省应当将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。书面审核意见(包括审核表及其所附材料)一式两份,一份交企业,一份归档备查。
第十三条 对在产品许可过程中要求进行的现场审核,具体审核内容以评审意见为准,负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况出具书面审核意见(无具体格式要求)。
第十四条 省级卫生监督机构可根据当地实际情况,委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作,但书面审核意见仍由省级卫生监督机构出具。
第十五条 审核人员在生产企业卫生条件审核工作中应做到:
(一) 认真履行职责,实事求是,工作规范,确保审核工作的公正性和真实性;
(二) 廉洁公正,不得接受被核查单位的馈赠、宴请,不得参与被审核单位组织的消费性活动,严格遵守各项廉政规定;
(三) 对审核和抽样中所涉及的技术资料和数据负有保密义务;
(四) 审核人员与申报产品有利益关系的,必须回避。
第十六条 本规范由卫生部负责解释。
第十七条 本规范自2006年6月1日起实施。
附:1、 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
2、 消毒剂生产现场审核表
3、 消毒器械生产现场审核表
4、 化妆品生产卫生条件审核表
5、 大型水质处理器生产现场审核表
6、 委托采(封)样申请表


附1: 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
产品名称 产品类别或型号
申请单位名称 地址
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮编
联 系 人 联系电话
保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,符合国家有关规范、标准和规定,所提供样品为本企业按照所提供配方(或产品结构图)和工艺生产而来,不是实验室配制产品。如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位(公章): 申请单位法定代表人(签字): 年 月 日
所附资料(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)
申请者(签名): 申请日期:

以下由省级卫生监督部门填写:
经核对,申报单位提交资料与上述申报一致,予以接收。接收者(签字): 接收日期: 年 月 日


附2: 消毒剂生产现场审核表
产品名称 剂 型
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是( )否( )
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是( )否( )
提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致 是( )否( )
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是( )否( )
该产品是否有生产过程记录 是( )否( )
样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致 是( )否( )
原料采购记录中是否有该产品配方原料 是( )否( )
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是( )否( )
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是( )否( )
是否有其他不符合有求的情况(如有请说明,可另附页): 是( )否( )
审核结论:企业所提供资料与现场条件是否相符 是( )否( )

注:本表填写应使用钢笔、签字笔,内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员(签名):
审核印章
现场审核日期: 年 月 日
附3:
产品名称 型 号
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是( )否( )
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是( )否( )
提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符 是( )否( )
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是( )否( )
该产品是否有生产过程记录 是( )否( )
生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致 是( )否( )
原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符 是( )否( )
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是( )否( )
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是( )否( )
是否存在其他不相符的情况:(如有请说明,可另附页) 是( )否( )
审核结论:企业所提供资料与现场条件是否相符 是( )否( )
消毒器械生产现场审核表

注:本表填写应使用钢笔、签字笔,内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员(签名):
盖章
现场审核日期: 年 月 日
附4:

化妆品生产卫生条件审核表
产品名称 产品类别
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是( )否( )
生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线 是( )否( )
是否具备生产工艺所要求的设备 是( )否( )
是否有其他不符合有求的情况(如有请说明,可另附页): 是( )否( )
审核结论:企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致 是( )否( )

注:本表填写应使用钢笔、签字笔,内容应完整、清楚、不得涂改。

审核监督员(签名):
盖章

审核日期: 年 月 日


附5:
大型水质处理器生产现场审核表
产品名称与型号 企业名称
系列产品规格
企业地址 邮 编
联 系 人 联系电话
1 现场设备和产品与申请资料是否一致 是 否 1.1 现场设备工艺流程 1.2 现场设备的结构 1.3 现场设备的功能 1.4 产品实物是否与申报资料一致 2 现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致2.1 滤过介质卫生安全合格证明 2.2 膜组件卫生安全合格证明 2.3 筒体卫生安全合格证明 2.4 蓄水容器卫生安全合格证明 2.5 管材、管件卫生安全合格证明 2.6 其他卫生安全合格证明(如有)3 现场设备试运行3.1 现场设备试运行是否正常 3.2 现场设备试运行有无水量记录 3.3 现场设备试运行有无水压记录 3.4 现场设备试运行有无水质记录3.4.1 反渗透纯水机有无电导率、pH记录3.4.2 活性炭净水器有无耗氧量记录3.4.3 超滤净水器有无浑浊度、细菌记录4 生产工艺与申请资料是否一致 5 产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 6. 如申报产品为多型号系列产品,各型号是否符合系列产品要求。7是否有其他不符合有求的情况(如有请说明,可另附页):
现场审核监督员(签名): 盖章 现场审核日期: 年 月 日
附:现场照片(企业招牌、主机、主要部件等。照片附说明)



附6:
委托采(封)样申请表

产品名称 产品类别
生产日期或批号 规格
生产单位名称 生产企业卫生许可证号
生产地址 邮 编
拟封(采)样总量 拟封包装数
每包装各封多少样品
备注:
生产单位盖章: 申请日期: 年 月 日




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